AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島護丈 氏

【業界での関連活動】
学会：日本毒性学会（JSOT），日本毒性病理学会，比較眼科学会，Society of Toxicology 
学会発表：「新医薬品承認審査資料の毒性概要からみた10年間の新添加剤の開発傾向」（JSOT年会,2022年），「新医薬品審査報告書並びに医薬品添付文書からみた小児適用添加剤の使用前例」（JSOT年会,2023年）
執筆：「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」（情報機構,2009年），「GxP内部監査・自己点検実務資料集」（情報機構,2012年），日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」（丸善出版,2012年），「医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」（技術情報協会,2019年）、「医薬品新添加剤の承認申請のための毒性試験資料」（技術情報協会,2022年）

【主なご研究・ご業務】
医療用医薬品の非臨床開発のための戦略，毒性学，毒性病理学，トキシコキネティクス，非臨床試験の信頼性（GLP，Data integrity）

【経歴・主なご専門】
獣医師として診療を経験した後、台糖ファイザー株式会社 薬理研究所（現：ファイザー株式式会社）に約45年前に入所。農薬、動物用医薬品、医療用医薬品における感染症試験などの薬効薬理，薬物動態，毒性試験の経験を経た後、GLP試験責任者となる。その間，名古屋市立大学の病理学教室（現：臨床病態病理学）においてミトコンドリアの病態で医学博士号を取得。毒性部門，病理部門の長，GLPの適合性調査対応などを経験した後，新薬申請業務（非臨床試験）に携わる。昭和51-2年毒性学Claude Bernard先生開祖のMontreal大学薬理毒性学教室で研究。平成16年予てから使用のGLP full systemのXybion社Advanced System Manager取得。平成19年に同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
　退社後，医薬品・添加物の非臨床試験開発コンサルタントや試験の信頼性に関するアドバイザーを行う。

1．非GLP試験における信頼性/QCの原点
　～Data integrityとは
　～非GLP試験の書面調査とGLP試験の適合性調査
　～対象試験種と試験の管理

2．非臨床試験における紙媒体と電子媒体
　～見読性・正確性（ねつ造と不具合対策）・保存（紛失対策）と検索機能
　～デジタル化と試験計画/実施/記録/解析報告書作成の手順と記録
　～検証業務と実施者とのコミュニケーション
　～データの収集と訂正等のトラッキング
　～試験計画と報告書における信頼性確保の規程
　～報告書書式ガイドラインへの対応
　～動物試験への倫理規程
　～デジタル化に係わるバックアップなどの管理規程
　～社内調査（QC）体制
　　・規制当局による適合性書面調査への対応

3．生データ・実験ノートの取扱いと記録
　～被験物質と試験施設のハード/ソフト
　～試験計画と標準操作手順（SOP）との整合性と逸脱処理
　～試験実施と施設運営の役割分担
　～試験記録（生データ）の最終化/修正（再測定基準）　

4．試験報告書と信頼性の確保
　～施設内（単独）試験と複数場所（検査委託）試験
　～試験報告書と承認申請書
　～試験成績の記録と解析/帳票

5．試験記録と整合性調査（QC）
　～整合性調査担当者の任命と責務
　～紙媒体と電子媒体の調査のポイント
　～QC 報告書と修正のポイント
　～試験実施と予期せぬ事態の記録
　～適合性書面調査のポイント
　　・チェックリストと調査対応

6．試験資料の保管管理のポイント
　～紙媒体と電子媒体
　～System Validationについて

〔質疑応答〕