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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【基礎編】
開発から製造販売後までの
一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
＜ セット申込み受付中（割引あり） ＞
【実践編】セミナーとのセット申込しはこちらから
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【基礎編】では、治験実施から承認申請、RMPに基づく製造販売後の監視・調査等と情報の集積方法の流れを把握し、安全性評価の構造とあり方について確認する。
治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなどの効率的な作成方法を解説した【実践編】とのセット申込しは こちら をご覧ください。
| 日時 | 【Live配信】 2024年6月18日（火） 10:30～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】 2024年6月26日（水） まで受付（配信期間：6/26～7/9） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
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| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
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各種割引特典
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
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セミナー講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
セミナー講演内容
１. 治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
1.1 作製の目的
1.2 記載項目
２. DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
2.１ ICH-E2Fの目的
2.２ DSURガイドライン概略
３. CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
3.2 CTDの基礎と構造
3.3 CTDとISS
４．RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
4.1 安全性検討事項
4.2 安全性監視計画
4.3 リスク最小化
５．PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
5.1 ICH-E2Cの目的
5.2 PBRERガイドライン概要
5.3 関連報告書の概要と相違点
□質疑応答□
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
1.1 作製の目的
1.2 記載項目
２. DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
2.１ ICH-E2Fの目的
2.２ DSURガイドライン概略
３. CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
3.2 CTDの基礎と構造
3.3 CTDとISS
４．RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
4.1 安全性検討事項
4.2 安全性監視計画
4.3 リスク最小化
５．PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
5.1 ICH-E2Cの目的
5.2 PBRERガイドライン概要
5.3 関連報告書の概要と相違点
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C240425
開催日
04月23日
05月07日
04月23日
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240429
開催日
04月22日
05月07日
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240432
開催日
04月22日
05月07日
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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セミナー
番号 C240424
開催日
04月22日
05月08日
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー＜RWD分析のための必須スキル＞
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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240415
開催日
04月25日
05月09日
セミナー
番号 C240426
開催日
04月26日
05月10日
04月26日
医療機器とヘルスケア機器（非医療機器）に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C240536
開催日
05月15日
05月24日
マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム（MPS）の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C240514
開催日
05月17日
PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240530
開催日
05月21日
05月30日
医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240539
開催日
05月30日
06月10日
成功／失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
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番号 C240528
開催日
05月31日
06月11日
セミナー
番号 C240623
開催日
06月07日
06月07日
06月18日
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240611
開催日
06月12日
06月21日
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム（導入/継続教育）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240629
開催日
06月14日
セミナー
番号 P240639
開催日
06月18日
06月26日
07月23日
08月01日
【基礎・実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240645
開催日
06月19日
06月28日
06月19日
医療機器とヘルスケア機器（非医療機器）に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
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医療機器 | 化粧品
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番号 C240638
開催日
06月20日
07月01日
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領（手引き）の活用法―医薬部外品・化粧品―
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C240640
開催日
06月24日
07月03日
化粧品技術者に求められる微生物保証の基礎知識と理想的な防腐剤・殺菌剤の使用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 C240617
開催日
06月24日
＜各種事例を交えて解説＞日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240610
開催日
06月25日
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式：【Live配信】のみ
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医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240636
開催日
06月26日
07月05日
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
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番号 C240709
開催日
07月19日
セミナー
番号 P240709
開催日
07月19日
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番号 C240708
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【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
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医薬品
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番号 C240706
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現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式：【Live配信】のみ
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医薬品
セミナー
番号 C240710
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07月26日
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番号 C240715
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07月29日
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
セミナー
番号 C240425
開催日
04月23日
05月07日
04月23日
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
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医薬品
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番号 C240429
開催日
04月22日
05月07日
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
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医薬品 | 医療機器
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番号 C240432
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非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
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リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー＜RWD分析のための必須スキル＞
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医療機器とヘルスケア機器（非医療機器）に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
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医療機器 | 化粧品
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化学・材料
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開催日
07月19日
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現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
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医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
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eBook
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