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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
改正GMPに対応する技術移転/移管での
同等性評価とバリデーション/作業者教育
～開発から製造にかけての品質同等性確保・教育訓練と技術移転の事例～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
改正GMP省令バリデーション指針（令和３年４月28日）において、バリデーションとは「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下この基準において「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする。」とある。
この目的を達成するため、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること、そして医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、「必要な技術移転/移管を実施すること」が最も重要な鍵となる。
技術移転/移管とは、開発から承認後までの製品ライフサイクルのどこかの段階で発生し、新製品であれば開発の場から製造の場への製造に必要な情報・技術の移転であり、既存品であれば自社施設から自社や他社施設への工程や試験の委託に際しての文書類や専門技術の移管となる。
言うまでもなく医薬品の製品品質は、品質設計により医薬品の特性、機能を定め、生産を想定したスケールアップ、品質変動要因の解明するところからスタートする。その後、「適切な技術移転」を行うことでの品質同等性確保、その後バリデーションによる恒常的生産の能力証明、製造品質の確保、そして確固たる安定生産につながる。これらの関連およびそれらに伴う作業者教育について事例を交え詳細に解説する。
【得られる知識】
・技術移転/移管について
・バリデーション指針
・バリデーションのリスク管理の重要性
・2021年度改正GMP省令
・2022年版GMP事例集
・ICH Q7、8、9、10、ICH Q11
| 日時 | 【Live配信】 2024年6月26日（水） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年7月5日（金） まで受付（配信期間：7/5～7/19） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
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| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ 代表
エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント
高平 正行 氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
【主な活動等】
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
エイドファーマ 代表
エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント
高平 正行 氏 【講師紹介】
【主なご経歴】
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
現在に至る
【主な活動等】
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、GDPガイドライン、
高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、
洗浄バルデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
セミナー講演内容
1．技術移転
1.1 技術移転/移管とは
1.2 技術移転で重要なこと
1.3 製品ライフサイクルと技術移転
1.4 技術移転に際して必要となる各種情報
1.4.1 原料（原薬、添加物等）、組成及び製法（処方、関連詳細情報）、包装等
1.4.2 規格及び試験方法、総括的重要事項
1.5 技術移転の実際と留意点
1.5.1 技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等
1.5.2 研究報告書、製品仕様書と記載例
1.6 技術移転とバリデーションの関係
1.7 開発から製造にかけての品質同等性（一貫性）確保
1.8 品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新
1.9 技術移転の事例（原薬工程、軟膏、固形製剤等）
2．バリデーション
2.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針
2.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
2.3 バリデーションの目的と検証対象とは
・製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
・原料・資材及び製品の試験検査の方法、
・輸送バリデーション
2.4 バリデーション計画書
2.5 バリデーション責任者と業務
2.6 バリデーションの種類等
2.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
・バリデーンの回数
・再バリデーション、変更時のバリデーション
・洗浄バリデーション
2.8 バリデーション報告書、その他
2.9 品質リスクマネジメントによる管理戦略
2.10 バリデーションの実施事例（原薬工程、製剤工程等）
3．GMP教育訓練について
3.1 GMP教育訓練
3.2 技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員(メンテナンス、清掃業者、防虫業者)等
4．まとめ
□質疑応答□
1.1 技術移転/移管とは
1.2 技術移転で重要なこと
1.3 製品ライフサイクルと技術移転
1.4 技術移転に際して必要となる各種情報
1.4.1 原料（原薬、添加物等）、組成及び製法（処方、関連詳細情報）、包装等
1.4.2 規格及び試験方法、総括的重要事項
1.5 技術移転の実際と留意点
1.5.1 技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等
1.5.2 研究報告書、製品仕様書と記載例
1.6 技術移転とバリデーションの関係
1.7 開発から製造にかけての品質同等性（一貫性）確保
1.8 品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新
1.9 技術移転の事例（原薬工程、軟膏、固形製剤等）
2．バリデーション
2.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針
2.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
2.3 バリデーションの目的と検証対象とは
・製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
・原料・資材及び製品の試験検査の方法、
・輸送バリデーション
2.4 バリデーション計画書
2.5 バリデーション責任者と業務
2.6 バリデーションの種類等
2.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
・バリデーンの回数
・再バリデーション、変更時のバリデーション
・洗浄バリデーション
2.8 バリデーション報告書、その他
2.9 品質リスクマネジメントによる管理戦略
2.10 バリデーションの実施事例（原薬工程、製剤工程等）
3．GMP教育訓練について
3.1 GMP教育訓練
3.2 技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員(メンテナンス、清掃業者、防虫業者)等
4．まとめ
□質疑応答□
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開催日
07月23日
08月01日
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240706
開催日
07月25日
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240710
開催日
07月26日
セミナー
番号 C240715
開催日
07月29日
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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