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May 8, 2017
― 臨床開発における
デジタルトランスフォーメーション(DX)活用最前線 ―
リアルワールドデータ（RWD）と
分散型臨床試験（DCT）／デジタルバイオマーカー（dBM）の活用・事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について触れる！
【こんなことが学べます ～得られる知識】
- 臨床開発におけるDXの今後の方向性（薬事申請、患者リクルート、効率化etc）
- 国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか？
- デジタルセラピューティクスとDXでできること
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年3月27日（水） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2024年4月5日（金） まで受付（配信期間：4/5～4/18） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 健康・医療・介護の分野でもデジタルトランスフォーメーション（DX）を推進する動きが活発になってきました。臨床開発においてもデジタルトランスフォーメーション(DX)が活用されています。IoT(Internet of Things)やICT(Information and Communication Technology)などさまざまな手法や技術を活用することで、患者が医療機関に来院しなくても自宅から治験に参加できるよう環境整備が始まっています。新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、グローバル企業の多数はDCTの手法を臨床試験に取り入れ、世界的にはDCTの実施件数が激増しています。本セミナーでは、リアルワールドデータ（RWD）の活用事例、DCT、デジタルバイオマーカー（dBM）の活用事例、また関連する規制についても丁寧に解説されます。さらには、今後の課題についても丁寧な解説がなされ、非常に充実した内容となっています。この機会をご活用ください。 | |
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セミナー講師
アッヴィ(同) 開発本部 神経・精神領域開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨
リアルワールドデータ（RWD）の臨床開発での活用事例は蓄積しており、厚労省の医療DXビジョン2030のもと整備されている「全国医療情報プラットフォーム」構想では患者の医療情報は一元化され、将来的には臨床開発にとってさらに有益なデータソースとなり得る。また、インフラが整備されつつあるRWDはAIなどの最新技術を組み合わされることで、より精度の高い合成対照群や、長期の疾患進行や治療効果の予測データにも活用できる可能性がある。
さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験（DCT）が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。
本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について触れる予定である。
さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験（DCT）が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。
本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について触れる予定である。
セミナー講演内容
１．医薬品の臨床開発に応用できるDXとは
・「デジタルトランスフォーメーション（DX）」とは
・「製薬業界におけるDX」とは
- 製薬業界におけるDX活用のトレンド（業務効率化、薬事申請、患者リクルート？）
2．臨床開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用最前線と、RWD x デジタルで何が変わるのか？
・リアルワールドデータ活用の現在地
‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例
・リアルワールドデータ×デジタル/AIで何ができるのか・何が変わるのか
- 生成AIの臨床開発への活用アプローチ
- リアルワールドデータxAIで何ができるようになるのか？
３．分散型臨床試験（DCT）とデジタルバイオマーカー（dBM）の活用
・分散型臨床試験（DCT）のコンセプトとその要素技術（eConsent, eSource, 治験薬輸送、AIを用いた中央評価など）
・デジタルバイオマーカーとは
・国内外でのDCTやdBMの関連規制
・近年のDCTやdBMの活用事例、課題と今後の展望
４．製薬業界におけるDXの課題と今後の展望
・臨床開発におけるDXの今後の方向性（薬事申請、患者リクルート、効率化etc）
・国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか？
・デジタルセラピューティクスとDXでできること
□質疑応答□
・「デジタルトランスフォーメーション（DX）」とは
・「製薬業界におけるDX」とは
- 製薬業界におけるDX活用のトレンド（業務効率化、薬事申請、患者リクルート？）
2．臨床開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用最前線と、RWD x デジタルで何が変わるのか？
・リアルワールドデータ活用の現在地
‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例
・リアルワールドデータ×デジタル/AIで何ができるのか・何が変わるのか
- 生成AIの臨床開発への活用アプローチ
- リアルワールドデータxAIで何ができるようになるのか？
３．分散型臨床試験（DCT）とデジタルバイオマーカー（dBM）の活用
・分散型臨床試験（DCT）のコンセプトとその要素技術（eConsent, eSource, 治験薬輸送、AIを用いた中央評価など）
・デジタルバイオマーカーとは
・国内外でのDCTやdBMの関連規制
・近年のDCTやdBMの活用事例、課題と今後の展望
４．製薬業界におけるDXの課題と今後の展望
・臨床開発におけるDXの今後の方向性（薬事申請、患者リクルート、効率化etc）
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セミナー
番号 P240709
開催日
07月19日
07月26日
セミナー
番号 C240709
開催日
07月19日
セミナー
番号 C240708
開催日
07月23日
08月01日
【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240706
開催日
07月25日
現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240710
開催日
07月26日
セミナー
番号 C240716
開催日
07月26日
08月06日
セミナー
番号 C240715
開催日
07月29日
グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装＜実際のCAPA作成・実装の実例を交えて＞
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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