サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
eBookebook番号:EB020(GCP SOP)
医薬品
- ホーム
- / ebook
eBook
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫
国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～
～逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために～
【 SOPフォーマットデータ（Word）＋解説書（製本版＋ebook）】
| 配信開始日 | 2015年9月29日 |
|---|---|
| 体裁 | フォーマット：12個（Word） 解説書：B5版並製本 104頁 |
| 著者 | 相澤 篤 アイ・ナチュラル・ハート（株） 代表 【 著者の経歴 】 |
|
価格(税込)
各種割引特典
|
37,800円
( S&T会員価格 35,910円 )
S&T会員登録について
定価：本体35,000円＋税2,800円
会員：本体33,250円＋税2,660円
|
|
(アカデミー割引対象外) |
|
| アカウント数 | アカウント数 ：5アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数 ：2台／1アカウント（同一アカウントに限る） |
| 閲覧期間 | 無期限 |
| オフライン閲覧 | 可能 |
| 対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
| 注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。 |
| ISBNコード | 978-4-86428-126-3 |
| Cコード | C3047 |
【 SOPフォーマットはアプリケーションのインストール不要！ 】
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能
SOPのサンプルデータだけでも全81頁！
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載！！
FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・
・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。 など、SOPに起因する可能性が否定できない。
そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。
SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。
関連商品
セミナー
番号 C190918
開催日
09月24日
医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C190917
開催日
09月26日
3次元培養ヒト皮膚モデルを用いた皮膚透過試験：評価方法と実際の皮膚との違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190902
開催日
09月27日
3極の違いをふまえた国際共同治験の個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと因果関係評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190913
開催日
09月27日
＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191004
開催日
10月18日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191092
開催日
10月23日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P191092
開催日
10月23日
10月24日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191093
開催日
10月24日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191014
開催日
10月31日
日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191109
開催日
11月22日
ICH-GCP(R2)に明記された治験におけるオーバーサイト（Oversight）の考え方と手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191102
開催日
11月26日
臨床試験QMS構築のためのファーストステップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191114
開催日
11月27日
医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ（RWD）解析～実践編～
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191108
開催日
11月28日
FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191101
開催日
11月28日
これから(2030年)を見据えた臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と個人情報の保護
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190918
開催日
09月24日
医療機器の開発／導入に向けて：開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C190917
開催日
09月26日
3次元培養ヒト皮膚モデルを用いた皮膚透過試験：評価方法と実際の皮膚との違い
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C190902
開催日
09月27日
3極の違いをふまえた国際共同治験の個別症例安全性報告(ICSR)の取り扱いと因果関係評価
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C190913
開催日
09月27日
＜統計の専門家以外の方のための＞事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191004
開催日
10月18日
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191092
開催日
10月23日
【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 P191092
開催日
10月23日
10月24日
【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー【Live配対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191093
開催日
10月24日
【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【Live配信対応セミナー】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191014
開催日
10月31日
日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191109
開催日
11月22日
ICH-GCP(R2)に明記された治験におけるオーバーサイト（Oversight）の考え方と手法
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191102
開催日
11月26日
臨床試験QMS構築のためのファーストステップ
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191114
開催日
11月27日
医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ（RWD）解析～実践編～
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C191108
開催日
11月28日
FDA/EMAのGCP査察を念頭においた国際共同治験と国内治験の違い/欧米の考え方や治験関連書類
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C191101
開催日
11月28日
これから(2030年)を見据えた臨床試験業務の変革(AIやテクノロジーによる)の対応と個人情報の保護
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
医薬品 | 医療機器
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSLページ（https）からの情報送信は暗号化技術により保護されます。
SSLページ（https）からの情報送信は暗号化技術により保護されます。