EB020:国際共同治験（ICH－GCP）に対応するためのすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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eBookebook番号:EB020(GCP SOP)

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≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫

国際共同治験（ICH-GCP）にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

～J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項～
～逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために～

【 SOPフォーマットデータ（Word）＋解説書（製本版＋ebook）】

配信開始日	2015年9月29日
体裁	フォーマット：12個（Word）解説書：B5版並製本　104頁
著者	相澤篤　アイ・ナチュラル・ハート（株）　代表【著者の経歴】
価格(税込) 各種割引特典	38,500円 ( E-Mail案内登録価格 36,575円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体35,000円＋税3,500円 E-Mail案内登録価格：本体33,250円＋税3,325円
価格(税込) 各種割引特典	(アカデミー割引対象外)
アカウント数	アカウント数　：5アカウント　　【アカウントの追加方法】　※購入者以外に最大4アカウントまで追加可能(無料) 閲覧可能PC数　：2台／1アカウント（同一アカウントに限る）
閲覧期間	無期限
オフライン閲覧	可能
対応OS・デバイス	Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項	ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
ISBNコード	978-4-86428-126-3
Cコード	C3047

ebookの閲覧方法

閲覧に必要なアプリのダウンロード

【 SOPフォーマットはアプリケーションのインストール不要！ 】
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能

SOPのサンプルデータだけでも全81頁！
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載！！

FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・

・日本とICHの差を理解していないから。　・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。　など、SOPに起因する可能性が否定できない。

そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。

SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。

書籍趣旨

・bookend（アプリケーション）のインストールについて
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
また、ebookと製本版は同じ内容になっておりますので、
インストールができない方でも当書籍の内容すべてを閲覧することができます。
なお、PC上で解説書を閲覧したい方に限り、bookend（アプリケーション）のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。

・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載！！

実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。

【こんな方にお勧め！】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験（特に、モニタリング）が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること　等

SOP フォーマットをご覧いただくための解説
1. GCP が求めるSOP について
2. SOP の基本的な理解
3. GCP のSOP で必要とされる一般的項目
4. GCP が求めるSOP 検討の工夫
5. GCP が求めるSOP の一般的構成
6. SOP には改訂がある
7. 国際共同治験におけるSOP

参考：SOP を検討する際に留意すべき事柄
Ⅰ . SOP の作成の際によく聞く問題点（事例）
Ⅱ . 治験に係るSOP 作成前の方針確認（事例）
Ⅲ . 活用性高いSOP 作成の一般的ポイント（事例）
Ⅳ . 治験における適正なSOP 作成ポイント（事例）

業務手順書
治験実施計画書（等）作成のための業務手順書
実施医療機関および治験責任医師の選定のための業務手順書
治験薬概要書作成のための業務手順書
治験薬の管理のための業務手順書
モニタリングに関する業務手順書
副作用情報等の収集のための業務手順書
治験実施計画書からの逸脱時の業務手順書
記録の保存・管理のための業務手順書
治験総括報告書作成のための業務手順書
教育研修に関する業務手順書
是正・予防措置のための業務手順書
総則

eBookebook番号:EB020(GCP SOP)

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験（ICH-GCP）にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

書籍趣旨

目次

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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
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抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
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事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
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再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
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医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
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三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
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医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
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バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
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《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
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点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
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EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
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バッチ晶析操作の基礎とスケールアップおよび晶析事例
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GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
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