eBook

≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫

国際共同治験(ICH-GCP)にも対応する
すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集

~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~
~逸脱を防ぎ使いやすく分かりやすいSOPの作成のために~

【 SOPフォーマットデータ(Word)+解説書(製本版+ebook)】

配信開始日 2015年9月29日
体裁フォーマット:12個(Word)
解説書:B5版並製本 104頁
著者相澤 篤 アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表

【 著者の経歴 
価格(税込)
各種割引特典
38,500円 ( S&T会員価格 36,575円 ) S&T会員登録について
定価:本体35,000円+税3,500円
会員:本体33,250円+税3,325円

(アカデミー割引対象外)

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閲覧可能PC数 :2台/1アカウント(同一アカウントに限る)
閲覧期間無期限
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対応OS・デバイス Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
注意事項ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。
ISBNコード978-4-86428-126-3
CコードC3047
【 SOPフォーマットはアプリケーションのインストール不要! 
Wordで直接ダウンロードできるからそのまま自身で使用・修正可能


SOPのサンプルデータだけでも全81頁
SOP作成経験が豊富な筆者が考える作成のコツが満載!!


FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、
プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、
また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは・・・

・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。 など、SOPに起因する可能性が否定できない。


そこで、「守ることができる最適な基準」「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。

SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、
自社で修正できるよう
SOPフォーマットWordにてご提供致します。