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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【 基 礎 編 】
グローバル目線をふまえた
ICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価／報告基準
＜海外と日本との差異をふまえて＞
～Globalの目線で何をしなければならないかを学ぶ～
※当セミナーは、都合により中止となりました。(更新：2024/4/8)※
受講可能な形式：【Live配信】
＜情報入手・処理といった基本的な事項に関して、US/EUの状況も踏まえながら解説＞
＜個別症例報告＞
治験／市販後での「関連性」「重篤性」「新規性」「SAE発現日」の取扱い
～日米欧のPV規制のを差異をふまえて～
＜個別症例報告＞
治験／市販後での「関連性」「重篤性」「新規性」「SAE発現日」の取扱い
～日米欧のPV規制のを差異をふまえて～
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2024年4月23日（火） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 会場 | 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】
※1名受講：37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 ) ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円(税込)】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー趣旨
医薬品製造業者において、安全管理部門は重要な部署の一つとして認識されていることは周知のことである。しかし、初めて本業務に携わる方々にとっては、何が安全管理部門の業務なのか、その安全管理部門がめざす業務とはなんなのか、さらには安全管理部門の存在意義とは何なのかなど、さまざまな疑問を抱かれるのではないだろうか？今回は、安全管理部門の業務が何を目的として実施されるかを基本に置き、その上で安全性対策を実施する上での最初の情報入手・処理といった基本的な事項に関して、日本においてどのようにしなければならないのかを、US/EUの状況も踏まえながら解説を行う。
◆講習会のねらい◆
安全性業務に初めて携われる方々にとって、安全管理部門とは何かを、また求めるべきものは何かの基本を学んで頂く。その際、日本において実施しなければならない事を日本からの目線だけではなく、Globalの目線で何をしなければならないかを学んで頂き、今後の業務に活かせていただければと考える。
◆講習会のねらい◆
安全性業務に初めて携われる方々にとって、安全管理部門とは何かを、また求めるべきものは何かの基本を学んで頂く。その際、日本において実施しなければならない事を日本からの目線だけではなく、Globalの目線で何をしなければならないかを学んで頂き、今後の業務に活かせていただければと考える。
セミナー講演内容
１．安全管理部門が実施している業務とは?
２．安全管理部門の目指す方向性とは？
３．安全性情報とは？
４．安全性情報の収集について
５．個別症例報告について
・日米欧のPV規制について
1-1. 治験時の関連性について
1-2. 市販後の関連性について
2-1. 治験時の重篤性について
2-2. 市販後の重篤性について
・SAE発現日について
3-1. 治験時の新規性について
3-2. 市販後の新規性について
4-1. 治験時の二重盲検試験の対応について
4-2. 市販後における患者基本情報について
６. Special situationについて
７. 有害事象に該当せずについて
８．最後に
□質疑応答□
２．安全管理部門の目指す方向性とは？
３．安全性情報とは？
４．安全性情報の収集について
５．個別症例報告について
・日米欧のPV規制について
1-1. 治験時の関連性について
1-2. 市販後の関連性について
2-1. 治験時の重篤性について
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・SAE発現日について
3-1. 治験時の新規性について
3-2. 市販後の新規性について
4-1. 治験時の二重盲検試験の対応について
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