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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
ファーマコビジランス基礎講座
―開発/販売後で必要となる知識とスキル―
～外資／内資・企業サイズごとの特徴と3極の関連規制など～
～選ばれるPV部員になるために知っておくべきこと～
【Inspection/audit、個人情報保護法・公益通報者保護法や条件付き承認/Real World Dataなどへの対応】
当セミナーは都合により中止になりました。
（2024年3月19日更新）
（2024年3月19日更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【Live配信受講者 特典のご案内】
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ファーマコビジランス（PV）も時代とともに変化して来ている。
これまでのEU-GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応（PVの基礎）するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制（個人情報保護法・公益通報者保護法）やPV領域の変化（例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data）に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。
【セミナー趣旨】
医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識（第1部）、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について（第２部）語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。
【得られる知識】
ファーマコビジランス（PV）、ICH、EU-GVP Module、薬機法、GVP省令、GPSP省令、信頼性保証、GXP、AI、自動化、Benchmark企業、MHRA、EU、FDA、JPMA、MHLW、PMDA、DIA、転職
これまでのEU-GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応（PVの基礎）するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制（個人情報保護法・公益通報者保護法）やPV領域の変化（例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data）に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。
【セミナー趣旨】
医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識（第1部）、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について（第２部）語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。
【得られる知識】
ファーマコビジランス（PV）、ICH、EU-GVP Module、薬機法、GVP省令、GPSP省令、信頼性保証、GXP、AI、自動化、Benchmark企業、MHRA、EU、FDA、JPMA、MHLW、PMDA、DIA、転職
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2024年3月26日（火） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年4月4日（木） まで受付（配信期間：4/4～4/14） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
第１部 ファーマコビジランス基礎知識（よりグローバルな視点から）
1.1 ファーマコビジランス（PV）とは一体何？
1.2 先進的？医薬品の開発とは？
1.3 ICHと医薬品開発
1.4 ICH (E2)の停滞と医薬品開発の変化
1.5 開発のファーマコビジランス
1.6 市販後のファーマコビジランス
1.7 医薬品開発・販売と信頼性保証
1.8 変わりつつあるファーマコビジランス
1.9 AIとファーマコビジランス
1.10 あなたの所属する医薬品産業の位置づけは？
第２部 必要となる知識とスキル（あなたの将来のために）
2.1 査察・監査への対応（される側；ファーマコビジランス部としての対応）
2.2 査察・監査を行う側としての対応（本部の監査部として）
2.3 ファーマコビジランス関連の規制を知ろう
2.3.1 日本の規制
・薬機法
・GVP省令
・GPSP省令
2.3.2 EU・FDAの規制
2.3.3 新しい対応が要求される新規の規制
・臨床研究でのファーマコビジランス
・医療機器におけるファーマコビジランス
2.3.4 ジェネリック医薬企業におけるファーマコビジランス
2.3.5 外資／内資・企業サイズとファーマコビジランス
2.4 選ばれるファーマコビジランス部員になるために
2.4.1ファーマコビジランス部の役割
2.4.2 Benchmark医薬品企業の戦略
2.4.3 海外メガファルマへの転職
2.4.4 英語って何のために？
2.4.5 地味な所でじっと我慢！?
〔質疑応答〕
1.1 ファーマコビジランス（PV）とは一体何？
1.2 先進的？医薬品の開発とは？
1.3 ICHと医薬品開発
1.4 ICH (E2)の停滞と医薬品開発の変化
1.5 開発のファーマコビジランス
1.6 市販後のファーマコビジランス
1.7 医薬品開発・販売と信頼性保証
1.8 変わりつつあるファーマコビジランス
1.9 AIとファーマコビジランス
1.10 あなたの所属する医薬品産業の位置づけは？
第２部 必要となる知識とスキル（あなたの将来のために）
2.1 査察・監査への対応（される側；ファーマコビジランス部としての対応）
2.2 査察・監査を行う側としての対応（本部の監査部として）
2.3 ファーマコビジランス関連の規制を知ろう
2.3.1 日本の規制
・薬機法
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・GPSP省令
2.3.2 EU・FDAの規制
2.3.3 新しい対応が要求される新規の規制
・臨床研究でのファーマコビジランス
・医療機器におけるファーマコビジランス
2.3.4 ジェネリック医薬企業におけるファーマコビジランス
2.3.5 外資／内資・企業サイズとファーマコビジランス
2.4 選ばれるファーマコビジランス部員になるために
2.4.1ファーマコビジランス部の役割
2.4.2 Benchmark医薬品企業の戦略
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