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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
異物/不純物分析の前処理・データ解釈と
分析法のバリデーションに関する基礎知識
～未知のピークを含むデータ解釈と原因解明・作業者教育～
当セミナーは都合により中止になりました。
（2024年3月18日更新）
（2024年3月18日更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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人の命にかかわる医薬品等においては、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。
品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければなりません。
しかし、その試験法が“信頼できること”を保証する必要があります。
そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっています。
分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。
本セミナーでは具体的にHPLCを中心に、特に、微量な有効成分以外の異物や不純物などについて、
基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」を参考にしています。
この講座では根幹をなす化学分析における分析法バリデーションをイメージできる基礎を身につけることを目指しています。初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければなりません。
しかし、その試験法が“信頼できること”を保証する必要があります。
そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっています。
分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。
本セミナーでは具体的にHPLCを中心に、特に、微量な有効成分以外の異物や不純物などについて、
基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」を参考にしています。
この講座では根幹をなす化学分析における分析法バリデーションをイメージできる基礎を身につけることを目指しています。初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
【得られる知識】
１）試験検査の基本となる分析化学からの考え方と要求されるもの
２）試験結果の信頼性を高める分析法バリデーションの意義
３）有効成分や不純物含むサンプルを対象とする検査方法の開発イメージ
１）試験検査の基本となる分析化学からの考え方と要求されるもの
２）試験結果の信頼性を高める分析法バリデーションの意義
３）有効成分や不純物含むサンプルを対象とする検査方法の開発イメージ
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2024年3月25日（月） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年4月3日（水） まで受付（配信期間：4/3～4/16） |
||
| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講演内容
1. 医薬品不純物の分類と分析
1.1 医薬品不純物の分類
1.1.1 有機不純物
1.1.2 無機 (元素) 不純物
1.1.3 残留溶媒
1.2 有機物・無機物かの確認しよう
2．分析法における信頼性を確保するための対策
2.1．分析法を実施するための前提条件
2.1.1 HPLCのための信頼性確保
2.1.1.1 HPLCの適格性評価
2.1.1.2 HPLCの測定パラメーター
2.1.2 異物/不純物分析の前処理
2.2．未知のピークを含むデータ解釈と原因解明
2.2.1 液体クロマトグラフィー（LC/MS、LC/UV)
2.2.2 ガスクロマトグラフィー（GC）
2.3．混入防止にむけたヒューマンエラー防止策と教育訓練
3．分析法のバリデーションに関する基礎知識
3.1．分析法とは何か
3.2．分析法のバリデーションの目的と意義
3.3．分析の性能を示すパラメーター
（1）特異性
（2）稼動範囲（直線性と範囲、下限値）
（3）精確性（真度と精度）
（4）頑健性
〔質疑応答〕
1.1 医薬品不純物の分類
1.1.1 有機不純物
1.1.2 無機 (元素) 不純物
1.1.3 残留溶媒
1.2 有機物・無機物かの確認しよう
2．分析法における信頼性を確保するための対策
2.1．分析法を実施するための前提条件
2.1.1 HPLCのための信頼性確保
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2.1.2 異物/不純物分析の前処理
2.2．未知のピークを含むデータ解釈と原因解明
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3．分析法のバリデーションに関する基礎知識
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