C250303：非経口剤の血漿中濃度推移の解析－in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C250303(非経口製剤・血漿中濃度)

医薬品

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

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非経口剤の血漿中濃度推移の解析
－ in vivoデータの解析と
in vitroデータからのシミュレーション－

～あまり目にすることのない非経口製剤の解析やシミュレーションを解説～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

＜＜2025年の薬物動態解析セミナーラインナップ(予定)＞＞

※順次HPUPしていきます。

(終了しました)■２月 2/14 「薬物間相互作用－入門編（講義と演習）」
(終了しました)2/21 「薬物間相互作用－実践編（講義と演習）」

(終了しました)■3月 3/14「薬物の消化管吸収－評価・予測」
3/24 「非経口製剤の血漿中濃度」

■4月 4/18「ヒトにおける薬物動態予測(1)－GLと動物からの予測」
4/25「ヒトにおける薬物動態予測(2)－in vitroデータとPBPKモデルからの予測」

■5月　5/16「PK/PD解析入門」

■6月「はじめての薬物動態学－基礎編」
「はじめての薬物動態学－解析編」

■7月「薬物動態解析入門(1)－コンパートメントモデル解析」
「実践！薬物動態解析(1)－コンパートメントモデル解析」

■8月「薬物動態解析入門(2)－非コンパートメントモデル解析」
「実践！薬物動態解析(2)－非コンパートメントモデル解析」

■9月「薬物動態解析入門(3)－生理学的薬物速度論モデル解析」
「実践！薬物動態解析(3)－生理学的薬物速度論モデル解析」

■10月「創薬における薬物動態スクリーニング」

■11月「薬物動態分野（非臨床）で用いる基礎統計学」

■12月「バイオ医薬品の薬物動態学」

受講可能な形式：【Live配信】

■経皮剤や皮下徐放化製剤といった非経口剤：
吸収過程を単純な1次吸収を仮定できない場合が多く、
コンパートメント解析を行うのは簡単ではない。

■単純な溶出ではない場合や、経皮吸収がある場合：
非コンパートメント解析に分類されるコンボリューション、デコンボリューションは
モデルを仮定することなくシミュレーション、解析することができる。

■いくつかの製剤のケースで演習問題：
コンパートメントモデル、モーメント、コンボリューション、デコンボリューション、
Wagner-Nelson法を用いた解析例を演習問題として実際に解いていただき、
それぞれの解析の長所、欠点を理解していただきます。

＜教科書には載ってない！薬物動態解析シリーズ＞

～本セミナーは薬物動態解析入門として、【初中級レベル】の内容を想定しております～
⇒下記レベル表※の【レベル3】

※<本セミナーシリーズのレベル感の目安＞

【レベル1】初心者	新入社員、若手、他部門からの異動 ※ほぼ未経験者の方
【レベル2】初級	・新入社員(薬学系) ・若手(数年会社での業務経験あり)、・他部門からの異動者(薬物動態データとアクセスあり) ※パラメータに多少馴染んでいる方
【レベル3】初中級	解析業務経験あり ※業務経験が実際にあり動かしている方
【レベル4】中級	簡単なモデリング＆シミュレーション経験がある方
【レベル5】中上級	コンパートメントモデル、生理学薬物速度論モデル経験者

※お客様の声を一部ご紹介します。（過去に加藤先生ご講演セミナーにご参加）

このセミナーの受付は終了致しました。

過去受講した方からこんな声をいただいております

日時	【Live配信(ZOOM)】 2025年3月24日（月） 10:30～16:30
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり通常価格(55,000円)半額の27,500円）】 ※1名受講：44,000円 ( E-Mail案内登録価格 42,020円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 　　定価：本体40,000円＋税4,000円　　会員：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	①製本テキスト：開催日の4，5日前に郵送にて発送予定　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　⇒Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。 ②当日演習用Excelデータ：マイページよりダウンロードして頂きます。　（開催前日～前々日を目安にダウンロード開始予定）
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

武蔵野大学　客員教授　加藤基浩氏（元・中外製薬）
専門分野：薬物動態全般、薬物速度論、薬物間相互作用、ヒトクリアランス予測、PK/PD解析、バイオ医薬品の薬物動態
【講師紹介】

セミナー講演内容

＜講習会のねらい＞
薬物動態の教科書に書かれている血漿中濃度推移の解析やシミュレーションは、注射剤と経口剤に関してコンパートメントモデルによるものです。経皮剤や皮下徐放化製剤といった非経口剤では吸収過程を単純な1次吸収を仮定できない場合が多く、コンパートメント解析を行うのは簡単ではありません。
これに対し、非コンパートメント解析に分類されるコンボリューション、デコンボリューションはモデルを仮定することなくシミュレーション、解析することができるため、単純な溶出ではない場合や、経皮吸収がある場合でも簡単に解析やシミュレーションすることができます。しかし、コンボリューション、デコンボリューション、Wagner-Nelson法といった解析法は教科書では省略されているか、簡単に紹介されている程度です。非経口製剤の解析やシミュレーションの例もあまり目にすることはありません。
本セミナーでは、いくつかの製剤のケースでコンパートメントモデル、モーメント、コンボリューション、デコンボリューション、Wagner-Nelson法を用いた解析例を演習問題として実際に解いていただき、それぞれの解析の長所、欠点を理解していただきます。理論背景の説明は、最低限にとどめ、実践的な解析、シミュレーションを主体に行い、解析結果の見方、解釈の仕方、実験データのとり方を解説します。

＜初中級向き＞
　
1.　薬物動態解析とシミュレーション

2.　各種解析法
　・コンパートメントモデル
　・モーメント解析
　・デコンボリューション解析
　・コンボリューション解析
　・Wagner-Nelson法

3.　演習
1) In vivo解析
　・コンパートメント、モーメント、デコンボリューション、Wagner-Nelson法
　・経口製剤
　・経皮吸収製剤（貼付剤、ゲル）
　・皮下投与（液剤、徐放化製剤）

2) In vitroからの血漿中濃度のシミュレーション
　・コンパートメント、デコンボリューション、Wagner-Nelson法
　・経口製剤
　・経皮吸収製剤
　・皮下投与（液剤、徐放化製剤）

４.　質疑応答

■コンパートメントモデルは他の解析法と比較するために行いますが、
複雑な解析は、困難なため、単純モデルでのみ解析を行います。

■他のセミナーで、コンパートメントモデル用（Runge-Kutta-Gill法）、デコンボリューション用の
自作のソフトウェア（Excel VBA）を配布しておりますが、本セミナーでは、それらに加え
コンボリューション用ソフトウェアも配布します。

このセミナーは終了しました。

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セミナーセミナー番号:C250303(非経口製剤・血漿中濃度)

非経口剤の血漿中濃度推移の解析－ in vivoデータの解析とin vitroデータからのシミュレーション －

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《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
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いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践全2日間コース】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践全2日間コース＞
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＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
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グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
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医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
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CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
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＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
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Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
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ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
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HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
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注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
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はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
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はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞
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化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
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《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
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医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
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ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
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製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
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撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
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＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応
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はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
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難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～
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ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
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【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
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プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～
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創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞
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今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
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《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
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ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
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＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）
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開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
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承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
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変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
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医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
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ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
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今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
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CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
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