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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】
無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
～無菌製剤の製造下で遵守すべき無菌保証の考え方と実務対応～
※本セミナーは都合により中止となりました。
（2025年5月7日更新）
（2025年5月7日更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
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PIC/S-GMP Annex1の改正により、医薬品品質システム（PQS）が取り込まれ、
品質リスク管理や新技術の⼿順などに焦点を当てられた他、
汚染管理戦略（CCS）の策定と実施が要求された事により、設備機器の維持管理、作業員の適格性の確保、無菌性保証に関するバリデーション、環境モニタリングなど、汚染の制御を要するための戦略が必要とされる。
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を、
PIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
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PIC/S-GMP Annex1の改正により、医薬品品質システム（PQS）が取り込まれ、
品質リスク管理や新技術の⼿順などに焦点を当てられた他、
汚染管理戦略（CCS）の策定と実施が要求された事により、設備機器の維持管理、作業員の適格性の確保、無菌性保証に関するバリデーション、環境モニタリングなど、汚染の制御を要するための戦略が必要とされる。
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を、
PIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
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♢得られる知識♢
・PIC/S Annex 1の理解
・PIC/S Annex 1 で求める汚染管理戦略（CCS）の理解
・無菌の定義
・無菌保証の考え方
・無菌環境の管理
・無菌医薬品製造管理
・各種滅菌法
・PIC/S Annex 1の理解
・PIC/S Annex 1 で求める汚染管理戦略（CCS）の理解
・無菌の定義
・無菌保証の考え方
・無菌環境の管理
・無菌医薬品製造管理
・各種滅菌法
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2025年5月12日（月） 10:30～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年5月26日（月） まで受付（配信期間：5/26～6/9） |
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|
受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-mail案内登録価格 42,020円 ) 定価：本体40,000円＋税4,000円 E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー趣旨
本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。また、2023年6月21日付でPE 009-17と題して、Annex 1改訂最終版が発出され8月25日に発効した。
これには、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。
PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。また、2023年6月21日付でPE 009-17と題して、Annex 1改訂最終版が発出され8月25日に発効した。
これには、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。
セミナー講演内容
１．無菌操作法による無菌医薬品の製造
1.1 無菌とは？保証とは？
２．日本の法体系とGMP
2.1 日本の法体系
2.2 GMP省令と薬局等構造設備規則
2.3 改正GMP省令の公布と施行
2.4 改正GMP省令の条文構成
2.5 無菌保証のために遵守すべき指針
2.5.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
３．無菌操作エリアで遵守すべき事項
3.1 教育訓練で身に着けておくこと
3.2 無菌室内での作業者の行動制限
3.3 無菌室入室基準
3.4 手洗い方法（衛生管理の基本）
４．無菌操作エリアの環境管理
4.1 微粒子＆微生物管理
4.2 最重要区域（Critical Core）という考え方
4.3 微粒子＆微生物制御に影響を及ぼす因子
５．PIC/S Annex1 による無菌医薬品製造
5.1 PIC/Sとは
5.2 PIC/S-GMPガイド
5.3 PIC/S-GMPガイドの概要
5.4 改訂Annex1改訂概要
5.5 改正PIC/S‐GMP Annex1の構成
5.6 PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置
６．PIC/S‐GMP Annex1のポイント
6.1 適用範囲
6.2 汚染管理戦略（CCS）
6.3 CCSの考え方
6.3.1 無菌室搬入品管理
７．医薬品品質システム／PQS
7.1 医薬品品質システムとは
7.2 無菌製剤製造のPQS要件
８．無菌医薬品製造の環境管理と製造管理（Annex1要求事項も踏まえて）
8.1 無菌室の要求事項
8.2 バリア技術
8.2.1 アイソレータ／RABSの例
8.3 クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
8.4 消毒
8.4.1 消毒剤の効果と作用機構
8.4.2 芽胞菌とは？
8.4.3 殺芽胞剤とは？
8.5 用水設備の要件
8.6 クリーン蒸気の要件
8.7 使用するガスの要件
8.8 職員に求められること
8.8.1 作業前後における無菌服の表面微生物数
8.8.2 無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
8.9 最終滅菌製品の要求事項
8.10 無菌操作法製造製品の要求事項
8.10.1 密封性試験（シール完全性）
8.10.2 キャッピング
8.10.3 外観検査
8.11 滅菌バリデーション
8.12 滅菌記録
8.13 滅菌法の種類
8.13.1 湿熱滅菌法
8.13.2 乾熱滅菌法
8.13.3 酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
8.13.4 ろ過滅菌法
8.13.5 フィルターバリデーション
8.14 ブローフィルシール（BFS）
8.15 凍結乾燥法
8.16 シングルユースシステム（SUS）
8.17 環境モニタリング
8.17.1 環境モニタリングプログラム
8.17.2 環境モニタリング_総微粒子
8.17.3 環境モニタリング_微生物
8.18 アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
8.19 品質管理（QC）
9. FDA の無菌管理に関するWarning Letter（例）
□ 質疑応答 □
1.1 無菌とは？保証とは？
２．日本の法体系とGMP
2.1 日本の法体系
2.2 GMP省令と薬局等構造設備規則
2.3 改正GMP省令の公布と施行
2.4 改正GMP省令の条文構成
2.5 無菌保証のために遵守すべき指針
2.5.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
３．無菌操作エリアで遵守すべき事項
3.1 教育訓練で身に着けておくこと
3.2 無菌室内での作業者の行動制限
3.3 無菌室入室基準
3.4 手洗い方法（衛生管理の基本）
４．無菌操作エリアの環境管理
4.1 微粒子＆微生物管理
4.2 最重要区域（Critical Core）という考え方
4.3 微粒子＆微生物制御に影響を及ぼす因子
５．PIC/S Annex1 による無菌医薬品製造
5.1 PIC/Sとは
5.2 PIC/S-GMPガイド
5.3 PIC/S-GMPガイドの概要
5.4 改訂Annex1改訂概要
5.5 改正PIC/S‐GMP Annex1の構成
5.6 PIC/S-GMP Annex 1 の発出後の措置
６．PIC/S‐GMP Annex1のポイント
6.1 適用範囲
6.2 汚染管理戦略（CCS）
6.3 CCSの考え方
6.3.1 無菌室搬入品管理
７．医薬品品質システム／PQS
7.1 医薬品品質システムとは
7.2 無菌製剤製造のPQS要件
８．無菌医薬品製造の環境管理と製造管理（Annex1要求事項も踏まえて）
8.1 無菌室の要求事項
8.2 バリア技術
8.2.1 アイソレータ／RABSの例
8.3 クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
8.4 消毒
8.4.1 消毒剤の効果と作用機構
8.4.2 芽胞菌とは？
8.4.3 殺芽胞剤とは？
8.5 用水設備の要件
8.6 クリーン蒸気の要件
8.7 使用するガスの要件
8.8 職員に求められること
8.8.1 作業前後における無菌服の表面微生物数
8.8.2 無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
8.9 最終滅菌製品の要求事項
8.10 無菌操作法製造製品の要求事項
8.10.1 密封性試験（シール完全性）
8.10.2 キャッピング
8.10.3 外観検査
8.11 滅菌バリデーション
8.12 滅菌記録
8.13 滅菌法の種類
8.13.1 湿熱滅菌法
8.13.2 乾熱滅菌法
8.13.3 酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
8.13.4 ろ過滅菌法
8.13.5 フィルターバリデーション
8.14 ブローフィルシール（BFS）
8.15 凍結乾燥法
8.16 シングルユースシステム（SUS）
8.17 環境モニタリング
8.17.1 環境モニタリングプログラム
8.17.2 環境モニタリング_総微粒子
8.17.3 環境モニタリング_微生物
8.18 アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
8.19 品質管理（QC）
9. FDA の無菌管理に関するWarning Letter（例）
□ 質疑応答 □
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《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250710
開催日
07月10日
07月25日
難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250637
開催日
06月26日
07月10日
医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250638
開催日
06月27日
07月11日
セミナー
番号 C250626
開催日
06月27日
07月11日
製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
エネルギー・環境・機械
セミナー
番号 C250733
開催日
07月15日
07月30日
ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250729
開催日
07月18日
創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250734
開催日
07月18日
プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250738
開催日
07月18日
セミナー
番号 P250738
開催日
07月18日
07月29日
08月18日
08月18日
【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250717
開催日
07月22日
08月05日
セミナー
番号 C250704
開催日
07月24日
08月07日
今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250706
開催日
07月25日
08月07日
《承認取得までの手順を正しく理解》医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250701
開催日
07月29日
ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250718
開催日
07月29日
＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に）
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250719
開催日
07月30日
08月20日
セミナー
番号 C250818
開催日
08月06日
08月27日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C250817
開催日
08月06日
08月25日
変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250835
開催日
08月21日
＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250825
開催日
08月22日
09月05日
医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250836
開催日
08月22日
09月05日
化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
化学・材料
セミナー
番号 C250804
開催日
08月25日
09月08日
ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250803
開催日
08月25日
09月08日
医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250828
開催日
08月26日
09月09日
医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴＝落とし穴にはまらないための処方＝（承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C250820
開催日
08月26日
09月10日
今「選ばれる」化粧品を生み出すためのブランド構築と売上拡大を狙う最新マーケティング戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ビジネススキル・新規事業
化粧品
セミナー
番号 C250830
開催日
08月27日
09月08日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250813
開催日
08月29日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[1]【コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250801
開催日
08月29日
セミナー
番号 P250813
開催日
08月29日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[1]【コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250823
開催日
08月29日
09月16日
《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250910
開催日
09月17日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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