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May 8, 2017
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点
GLP/非GLP/非臨床試験デザイン(変動因子の考慮 ・例数設計)/データ可視化・グラフ作成/統計解析計画/仮説検定/委受託トラブル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
GLPあるいは信頼性基準で実施される非臨床試験は開発企業の自社施設で実施されるのではなく、外部委託で実施されることが増えていると推察される。
本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説する。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説する。
【得られる知識】
承認申請に向けて非臨床試験をどのような点に留意してデザインするか、また、試験で得られた結果を正しく解釈し報告するかに関する基礎的な知識と留意すべき事項を身に着けることができる。
非臨床試験を外部委託する場合のみでなく、自社施設で実施する際にも上記の知識は有用となることが期待される。
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】 2025年2月19日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2025年3月6日（木） まで受付（配信期間：3/6～3/19） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)】 1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円) 定価：本体36,000円＋税3,600円 E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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セミナー講師
福島 慎二 氏
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 医薬開発部 生物統計グループ
【経歴・主なご専門】
1989～2007年 製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007～2019年 グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用、統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年 タクミインフォメーションテクノロジー入社
【主なご研究・ご業務】
非臨床統計コンサルティングおよび研修
非臨床統計ソフトウェア開発
【業界での関連活動】
第2期医薬安全性研究会
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 医薬開発部 生物統計グループ
【経歴・主なご専門】
1989～2007年 製薬企業にて薬効薬理試験および製造販売承認申請に従事
2007～2019年 グループ企業の研究管理部にて研究所の統計解析システム運用、統計コンサルティングおよび薬効薬理試験のQC業務に従事
2019年 タクミインフォメーションテクノロジー入社
【主なご研究・ご業務】
非臨床統計コンサルティングおよび研修
非臨床統計ソフトウェア開発
【業界での関連活動】
第2期医薬安全性研究会
セミナー講演内容
1. 非臨床試験におけるデータ可視化・グラフ作成の重要性
1.1 データ可視化の重要性
1.2 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
2. 非臨床試験の統計解析計画時の留意事項
2.1 探索試験と検証試験
2.2 母集団と標本の違い
2.3 測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
2.4 正規分布とは：正規性の確認
2.5 要約統計量の選択
2.5.1 平均値と中央値の使い分け
2.5.2 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
3. 仮説検定の手法選択
3.1 仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
3.2 仮説検定の概略手順
3.3 両側検定と片側検定
3.4 検定前のデータの前処理：対数変換
3.5 仮説検定の手法選択ガイド
3.5.1 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
3.5.2 多重比較の必要性
事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
3.5.3 多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
3.5.4 仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
3.5.5 固定順序法およびWilliams検定
3.6 名義尺度に対する分割表型の検定
3.6.1 カイ2乗検定とFisher直接確率検定
3.6.2 分割表型検定の多重比較への対応
4. 試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
4.1 変動因子の考慮
4.2 Fisherの三原則
4.3 割付け（群分け）
4.4 クロスオーバー試験
4.5 例数設計の重要性
4.6 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
4.7 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
4.8 「決定樹」による統計手法選択の是非
5. 試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
5.1 解析方法の記載
5.2 解析結果図表作成
6. 委受託の際のトラブルとその防止策
6.1 統計解析
6.2 その他
□質疑応答□
1.1 データ可視化の重要性
1.2 外れ値、欠測値、定量下限未満の測定値の取り扱い
2. 非臨床試験の統計解析計画時の留意事項
2.1 探索試験と検証試験
2.2 母集団と標本の違い
2.3 測定値の分類の見極め：連続尺度・順序尺度・名義尺度
2.4 正規分布とは：正規性の確認
2.5 要約統計量の選択
2.5.1 平均値と中央値の使い分け
2.5.2 標準偏差SDと標準誤差SEMの使い分け
3. 仮説検定の手法選択
3.1 仮説検定は二者択一：αエラーとβエラーの問題
3.2 仮説検定の概略手順
3.3 両側検定と片側検定
3.4 検定前のデータの前処理：対数変換
3.5 仮説検定の手法選択ガイド
3.5.1 パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の違い
事例：t検定（パラメトリック）とWilcoxon順位和検定（ノンパラメトリック）を比較する
3.5.2 多重比較の必要性
事例：複数の用量を設定した試験で多重性考慮はなぜ必要か
3.5.3 多重比較の各手法の特徴：Dunnett検定・Tukey検定
3.5.4 仮説の構造化：試験内で複数の検定を実施する場合の留意点
3.5.5 固定順序法およびWilliams検定
3.6 名義尺度に対する分割表型の検定
3.6.1 カイ2乗検定とFisher直接確率検定
3.6.2 分割表型検定の多重比較への対応
4. 試験のデザインと試験計画書の作成時の留意点
4.1 変動因子の考慮
4.2 Fisherの三原則
4.3 割付け（群分け）
4.4 クロスオーバー試験
4.5 例数設計の重要性
4.6 統計ソフトウェアを用いた例数設計の方法
4.7 試験計画書における解析方針事前記載の重要性
4.8 「決定樹」による統計手法選択の是非
5. 試験報告書の作成およびレビュー時の留意点
5.1 解析方法の記載
5.2 解析結果図表作成
6. 委受託の際のトラブルとその防止策
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6.2 その他
□質疑応答□
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10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C251038
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251033
開催日
10月22日
EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラペンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250952
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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