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May 8, 2017
【2日間セット】
医薬品リスク管理計画と
グローバルファーマコビジランス監査の実践
～リスク最小化策の最適化と効果評価/ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
＜安全性検討事項/安全性監視計画/リスク最小化策の目的・効果（事例付き）と効果測定・最適化＞
＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞
2日間のセット販売は都合により中止となりました。
（2025年4月10日 更新）
（2025年4月10日 更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
＜ 【医薬品リスク管理計画】、【グローバルファーマコビジランス監査の実践】の個別でのお申込みも可 ＞
【医薬品リスク管理計画】セミナーの申込しはこちらから
【グローバルファーマコビジランス監査の実践】セミナーの申込しはこちらから
【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】
会場受講者、Live配信受講者には特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【医薬品リスク管理計画】のセミナー趣旨
（※【2日間セット】のセット申込みの場合に限り、【医薬品リスク管理計画】の配信期間が延長されます）
医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。
特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にして、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。
しかしながら、その対策・方法は十分な役割を果たしているのかを常に医療環境の変化、日常診療下でのニーズを確認・評価しながら、如何に最適化を図るかを検討する。
【グローバルファーマコビジランス監査の実践】のセミナー趣旨
製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。
日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。
そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信】＜リスク最小化＞ 2025年4月17日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】＜リスク最小化＞ 2025年6月4日（水） まで受付（配信期間：5/7～6/17） |
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| 【Live配信】＜グローバルPV監査＞ 2025年5月21日（水） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ受講】＜グローバルPV監査＞ 2025年6月4日（水） まで受付（配信期間：6/4～6/17） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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99,000円
( E-Mail案内登録価格 93,940円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体90,000円＋税9,000円
E-Mail案内登録価格：本体85,400円＋税8,540円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で99,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額49,500円)
※【特別キャンペーン(1名受講) 】 1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 ) 定価：本体60,000円＋税6,000円 E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 30,800円】 本体28,000円＋税2,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※【2日間セット】のセット申込みのみ適用されます。個別申込みは適用外です。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉氏 【講師紹介】
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
セミナー講演内容
【医薬品リスク管理計画 ～リスク最小化策の最適化と効果評価～】の講演内容
１.医薬品リスク管理計画概要
・安全性検討事項
・安全性監視計画
・リスク最小化策
２.リスク最小化策の目的・効果
・種々の最小化策
・事例紹介１
・事例紹介２
３．リスク最小化策の効果測定
・測定方法
・測定基準
・最小化策の最適化
□質疑応答□
【グローバルファーマコビジランス監査の実践 ～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～】の講演内容
１．医薬品グローバルＰＶの概要
・日本
・ＵＳ
・ＥＵ
・中国
２．グローバルＰＶ監査の概要
・実施連絡
・事前資料
・実地調査
・結果報告
３．ＣＡＰＡの概要
・是正と予防
・措置の立案
・措置の実施
・結果の評価
・CAPAサイクル
□質疑応答□
１.医薬品リスク管理計画概要
・安全性検討事項
・安全性監視計画
・リスク最小化策
２.リスク最小化策の目的・効果
・種々の最小化策
・事例紹介１
・事例紹介２
３．リスク最小化策の効果測定
・測定方法
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・最小化策の最適化
□質疑応答□
【グローバルファーマコビジランス監査の実践 ～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～】の講演内容
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３．ＣＡＰＡの概要
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□質疑応答□
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開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250904
開催日
09月05日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[2]【非コンパートメント解析】【入門・実践 全2日間コース】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251033
開催日
10月22日
EU(EMA/MHRA)／US(FDA)のPV査察指摘事例から見る対策、およびPV運用・体制と改善
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251036
開催日
10月22日
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251034
開催日
10月27日
11月11日
ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251016
開催日
10月29日
11月13日
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251027
開催日
10月31日
11月14日
中国医薬品・生物製剤の承認申請の留意点と中国DMF(原薬/添加物/包装材)登録申請の全容
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251116
開催日
11月18日
12月03日
MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251121
開催日
11月19日
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251131
開催日
11月21日
創薬における薬物動態スクリーニング－スクリーニングの意味と評価法および数字の見方－
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251218
開催日
12月19日
バイオ医薬品の薬物動態学＜特徴的な薬物動態特性と解析法＞
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251209
開催日
12月23日
化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラベンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
化粧品
セミナー
番号 H250950
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250952
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250951
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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