P250423：医薬品リスク管理計とグローバルファーマコビジランス監査の実践 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:P250423(リスク最小化・PV監査)

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【2日間セット】
医薬品リスク管理計画と
グローバルファーマコビジランス監査の実践

～リスク最小化策の最適化と効果評価/ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～

＜安全性検討事項/安全性監視計画/リスク最小化策の目的・効果（事例付き）と効果測定・最適化＞
＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞

2日間のセット販売は都合により中止となりました。
（2025年4月10日　更新）

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

＜【医薬品リスク管理計画】、【グローバルファーマコビジランス監査の実践】の個別でのお申込みも可＞
【医薬品リスク管理計画】セミナーの申込しはこちらから
 【グローバルファーマコビジランス監査の実践】セミナーの申込しはこちらから

【会場受講者、Live配信受講者特典のご案内】
会場受講者、Live配信受講者には特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【医薬品リスク管理計画】のセミナー趣旨
（※【2日間セット】のセット申込みの場合に限り、【医薬品リスク管理計画】の配信期間が延長されます）
医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。

特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にして、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。

しかしながら、その対策・方法は十分な役割を果たしているのかを常に医療環境の変化、日常診療下でのニーズを確認・評価しながら、如何に最適化を図るかを検討する。

【グローバルファーマコビジランス監査の実践】のセミナー趣旨
製薬企業は、医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めなければならない。この業務が適正に実施されていることを担保するのがＰＶ監査である。

日本においては、ＧＶＰで自己点検として規定されているが、欧米や中国のＰＶ活動に応じた監査の実態を確認する。
そして、それに基づく瑕疵に対する改善活動としてのＣＡＰＡの基礎知識を理解し、グローバルとして統一的なＰＶ体制を確保するための措置と、その効果を確認するための方法につき、事例を踏まえて検討したい。

日時	【Live配信】＜リスク最小化＞ 2025年4月17日（木） 13:00～16:30
	【アーカイブ受講】＜リスク最小化＞ 2025年6月4日（水）まで受付（配信期間：5/7～6/17）
	【Live配信】＜グローバルPV監査＞ 2025年5月21日（水） 13:00～16:30
	【アーカイブ受講】＜グローバルPV監査＞ 2025年6月4日（水）まで受付（配信期間：6/4～6/17）
受講料(税込) 各種割引特典	99,000円 ( E-Mail案内登録価格 93,940円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体90,000円＋税9,000円 E-Mail案内登録価格：本体85,400円＋税8,540円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。 2名で99,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額49,500円) ※【特別キャンペーン(1名受講)　】　1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 ) 　　定価：本体60,000円＋税6,000円　　E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 30,800円】　本体28,000円＋税2,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※【2日間セット】のセット申込みのみ適用されます。個別申込みは適用外です。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

PMSフォーラム主宰　草間　承吉氏　【講師紹介】

【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

セミナー講演内容

【医薬品リスク管理計画　～リスク最小化策の最適化と効果評価～】の講演内容
１.医薬品リスク管理計画概要
　・安全性検討事項
　・安全性監視計画
　・リスク最小化策

２.リスク最小化策の目的・効果
　・種々の最小化策
　・事例紹介１
　・事例紹介２

３．リスク最小化策の効果測定
　・測定方法
　・測定基準
　・最小化策の最適化

　　□質疑応答□

【グローバルファーマコビジランス監査の実践　～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～】の講演内容
１．医薬品グローバルＰＶの概要
　・日本
　・ＵＳ
　・ＥＵ
　・中国

２．グローバルＰＶ監査の概要
　・実施連絡
　・事前資料
　・実地調査
　・結果報告

３．ＣＡＰＡの概要
　・是正と予防
　・措置の立案
　・措置の実施
　・結果の評価
　・CAPAサイクル

　　□質疑応答□

セミナーセミナー番号:P250423(リスク最小化・PV監査)

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

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EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO