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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
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【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
ラボでの電子実験ノート管理・運用における
経験からわかった
製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決と
DXの進め方
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DI対応・LIMS/ELNの活用・ペーパーレス化・AI活用を見越したDX
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、
DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、
すでにELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例の経緯や課題を基に、
これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないか解説
どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、
DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、
すでにELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例の経緯や課題を基に、
これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないか解説
▼LIMSを導入運用するうえでの留意点
▼AIを活用できるようにしておくための準備
▼電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
▼AIを活用できるようにしておくための準備
▼電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
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このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年5月28日（水） 10:30～16:30 |
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| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
| 得られる知識 | ・目覚ましい進展をとげている電子的な情報管理システムの概要と利点 ・製造系企業が遵守すべき近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの案件 ・情報管理体制に課題を感じている組織にとっての改善の方向性の要点と実施に向けて遭遇することが想定される課題 | ||
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セミナー講師
ラボコンサルテーション(株) 代表取締役社長 薬学博士 島本 哲男 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動] ELN研究会の発起人（ELN:Electronical LaboNotebook)
[業界での関連活動] ELN研究会の発起人（ELN:Electronical LaboNotebook)
セミナー趣旨
製薬系企業では従来から製品規格に関わる情報に対して厳格な管理が要求されてきた。さらに近年は非製薬系分野でも程度の差こそあれ厳密性への対応が必要とされつつある。どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、などがさまざまな部門での課題になっている。すでにELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例におけるその経緯や課題を基に、これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないかを紹介する。
セミナー講演内容
１．製造や研究現場の情報を管理する必要性
（1）情報を管理する目的と恩恵
（2）情報管理における不正を防止するには
（3）DI（Data Integrity）とは
（4）非製薬部門におけるDI
２．情報管理における電子化の重要性
（1）製造・研究情報管理における電子化の流れとメリット
（2）製造や研究現場で使われる電子情報管理システムの種類
（3）電子化によるDIの追求
（4）CSV（バリデーション）の必要性と進め方
（5）監査証跡と電子署名
（6）知財保護と品質保証での電子署名の位置づけの違い
３．LIMSの運用
（1）LIMSの特徴
（2）LIMSの運用が適する業務分野や業態
（3）LIMSを導入運用するうえでの留意点
４．測定機器データの保全管理
（1）測定機器データの管理における特徴
（2）測定機器データの集中管理の方策と要点
（3）システム化による利点
５．ELNの運用
（1）ELN発祥の経緯と歴史
（2）ELN運用が適する業態と使われ方
（3）従来ELNが展開しづらかった部門の特徴
（4）ELN運用で実感したメリットとデメリット
（5）ELNシステムの今後の展望
６．クラウド系システムの出現
（1）オンプレミスとクラウドの差
（2）信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
（3）クラウド（パブリック）が適する活用形態
（4）クラウドシステムによる恩恵と限界
７．AIの活用を見据えて
（1）AIに期待されているもの
（2）AIがもたらすであろう製造や研究現場におけるDX
（3）AIを活用できるようにしておくための準備
８．電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
（1）安易なトライアル
（2）紙と電子の違いに対する根本的な理解不足
（3）効率化向上をはばむ障壁
（4）情報活用への期待倒れ
（5）管理水準向上の思い込み
（6）要求仕様の設定と改訂
（7）使用環境の整備
（8）運用監視の重要性
□質疑応答□
（1）情報を管理する目的と恩恵
（2）情報管理における不正を防止するには
（3）DI（Data Integrity）とは
（4）非製薬部門におけるDI
２．情報管理における電子化の重要性
（1）製造・研究情報管理における電子化の流れとメリット
（2）製造や研究現場で使われる電子情報管理システムの種類
（3）電子化によるDIの追求
（4）CSV（バリデーション）の必要性と進め方
（5）監査証跡と電子署名
（6）知財保護と品質保証での電子署名の位置づけの違い
３．LIMSの運用
（1）LIMSの特徴
（2）LIMSの運用が適する業務分野や業態
（3）LIMSを導入運用するうえでの留意点
４．測定機器データの保全管理
（1）測定機器データの管理における特徴
（2）測定機器データの集中管理の方策と要点
（3）システム化による利点
５．ELNの運用
（1）ELN発祥の経緯と歴史
（2）ELN運用が適する業態と使われ方
（3）従来ELNが展開しづらかった部門の特徴
（4）ELN運用で実感したメリットとデメリット
（5）ELNシステムの今後の展望
６．クラウド系システムの出現
（1）オンプレミスとクラウドの差
（2）信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
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（4）クラウドシステムによる恩恵と限界
７．AIの活用を見据えて
（1）AIに期待されているもの
（2）AIがもたらすであろう製造や研究現場におけるDX
（3）AIを活用できるようにしておくための準備
８．電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
（1）安易なトライアル
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（3）効率化向上をはばむ障壁
（4）情報活用への期待倒れ
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セミナー
番号 C250825
開催日
08月22日
09月05日
医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の法規制と実務のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C250904
開催日
09月05日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[2]【非コンパートメント解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250902
開催日
09月11日
09月26日
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）と規格及び試験方法（ペプチドマップ、糖鎖プロファイル）
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P250905
開催日
09月12日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析】＜入門・実践 全2日間コース＞
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250905
開催日
09月12日
＜教科書には載っていないシリーズ＞薬物動態解析 入門[3]【生理学的薬物速度論（PBPK）解析（講義と演習）】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250924
開催日
09月12日
09月30日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250937
開催日
09月19日
09月19日
セミナー
番号 C250928
開催日
09月25日
グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医薬品リスク管理計画)作成・安全対策の留意点
受講可能な形式：【Live配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250934
開催日
09月25日
10月09日
国際共同試験における規制(ICH/J-GCP)・慣例の違いと品質確保を留意したモニタリング
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250933
開催日
09月25日
セミナー
番号 C250922
開催日
09月26日
10月10日
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250920
開催日
09月26日
事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD（CMCパート）の作成
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250906
開催日
09月26日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[1]【コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250909
開催日
09月29日
10月13日
三極（日米欧）の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C250932
開催日
09月29日
10月14日
再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250918
開催日
09月29日
10月14日
医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250911
開催日
09月30日
10月15日
セミナー
番号 C250915
開催日
09月30日
09月30日
10月14日
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器 | 化粧品
セミナー
番号 C250910
開催日
10月02日
グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251019
開催日
10月03日
《経験からデータ駆動型へ》機械学習が叶える細胞培養の最適化・合理化
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251005
開催日
10月03日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[2]【非コンパートメントモデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251006
開催日
10月10日
＜教科書には載っていないシリーズ＞実践！薬物動態解析[3]【生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251014
開催日
10月16日
10月30日
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251028
開催日
10月22日
11月05日
GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251026
開催日
10月28日
11月12日
承認申請にむけた（新指定/新範囲/防除用を含む）医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 化粧品
セミナー
番号 C251020
開催日
10月29日
11月13日
臨床研究法の改訂(2025)の正しい理解・運用と新しい手続き
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C251011
開催日
10月31日
11月17日
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 C251109
開催日
11月27日
12月11日
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250851
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 H250852
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 H250850
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
eBook
番号 EB034
配信年月
2020年11月
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
医薬品
eBook
番号 EB034a
配信年月
2020年11月
eBook
番号 EB020a
配信年月
2015年09月
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