C250221：製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C250221(GMPハード)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

GMP担当者教育キャンペーン対象セミナー（2025年1，2月開催限定で33,000円）【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と
適合性調査にむけた文書作成管理

～VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例～
～適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と作業者SOP作成～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成についてご解説いただく。

【講師よりコメント】
バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。

演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。

【得られる知識】
1. 製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識
2. サイトマスターファイルの理解
3. 文書作成の重要性

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2025年2月27日（木） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年3月13日（木）まで受付（配信期間：3/13～3/27）
会場	【Live配信】オンライン配信	会場地図
会場	【アーカイブ受講】オンライン配信	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体31,500円＋税3,150円 E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円
受講料(税込) 各種割引特典	GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格 ※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山昭一氏　【講師紹介】

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー講演内容

1   バリデーションのステップの理解と様式
1.1   バリデーションマスタープラン
　1.1.1   バリデーションマスタープランとは？
　1.1.2   バリデーションマスタープランの様式例
1.2   要求仕様書
　1.2.1   要求仕様書とは？
　1.2.2   要求仕様書の様式例
1.3   設計時適格性評価
　1.3.1   設計時適格性評価とは
　1.3.2   設計時適格性評価の様式例
1.4   据え付け時適格性評価
　1.4.1   据え付け時適格性評価とは
　1.4.2   据え付け時適格性評価の様式例
1.5   運転時適格性評価
　1.5.1   運転時適格性評価とは
　1.5.2   運転時適格性評価の様式例
1.6   性能適格性評価
　1.6.1   性能適格性評価とは
　1.6.2   性能適格性評価の様式例

2   サイトマスターファイルの概要
　2.1   サイトマスターファイルとは？
　2.2   サイトマスターファイルの様式例

3 適合性調査に対応できるＧＭＰ文書作成
　3.1   GMP管理における文書・記録の必要性
　3.2   GMP文書の体系について
　3.3   文書作成の手順
3.4 作業者にむけたＳＯＰ作成

　　□質疑応答□

このセミナーは終了しました。

このセミナーへの問合せ（再開催・社内研修）

セミナーセミナー番号:C250221(GMPハード)

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 NEW 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に） NEW 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ NEW 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識 受講可能な形式：【会場受講】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応― 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

PK/PD解析 入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞ 受講可能な形式：【Live配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と
適合性調査にむけた文書作成管理

《実務経験者向け》適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《解析ツールを使って学べる》 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【改訂PIC/S GMP Annex1を基礎から解説】無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

微生物取扱者が抑えるべき分離、培養、保存操作と微生物同定試験の手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH E6（R3）が要求するデータガバナンス対応―DI確保とCSV対応―
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

PK/PD解析　入門講座－ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス－＜データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【2日間セット】医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか＜事例を交えて解説＞
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【QMS入門・運用セット】 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の国内外への輸送・保管におけるGDP省令の実務ポイントと逸脱予防
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】晶析操作の基礎と結晶化トラブルから学ぶ結晶品質制御の手法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

《実際の開発経験を基に解説》薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

HPLC（高速液体クロマトグラフィー）入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

注射剤（凍結乾燥製剤）内服固形剤（PTP錠剤包装）外用軟膏剤（チューブ包装）の製剤・包装工程の適格性評価の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編/解析編：2日間コース
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―基礎編＜薬物動態というお仕事＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

撹拌・混合プロセスの基礎とラボ実験からのスケールアップ技術
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

はじめての薬物動態学入門―解析編＜薬物の動きを数値化する＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜Global開発時に留意すべき＞FDA PV規制：当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応 NEW
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際～溶解・吸収のプロセスを正しく理解するための評価法～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

＜Global開発時に留意すべき＞EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応（事例と共に） NEW
受講可能な形式：【Live配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ NEW
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

いまなら間に合う医薬品開発・臨床QMSの常識
受講可能な形式：【会場受講】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO