医療機器
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
新着とお知らせ
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2025.03.26
書籍「欧米規制/ICH Q3EをふまえたE＆L試験の分析法・安全性評価/管理閾値とリスク管理」予約開始
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2025.03.11
書籍「高齢者のためのテクノロジー応用」販売開始
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2025.09.25
通信講座1/20開講 医薬品・医療機器開発におけるイチから学ぶ薬機法の基本
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2025.06.07
通信講座第2期（11/19開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫GCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
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2025.10.21
セミナー1/30 データ／記録の不適切な保管管理対策と手順書へのDI要件の落とし込み
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2025.10.17
セミナー3/11 使いやすい・にくいをトコトン考える。 人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス
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2025.10.15
セミナー1/18 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント
セミナー
番号 C251023
開催日
10月22日
10月22日
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251017
開催日
10月29日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251040
開催日
10月29日
セミナー
番号 H251023
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251008
開催日
10月31日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251132
開催日
11月12日
セミナー
番号 C251137
開催日
11月17日
12月02日
【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B251108
開催日
11月18日
12月05日
セミナー
番号 C251135
開催日
11月20日
12月05日
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251113
開催日
11月25日
11月25日
セミナー
番号 B251175
開催日
11月25日
セミナー
番号 Z251145
開催日
11月25日
セミナー
番号 C251118
開催日
11月25日
12月09日
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 H251080b
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080f
開催日
11月27日
セミナー
番号 C251108
開催日
11月27日
【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251115
開催日
11月27日
11月27日
セミナー
番号 H251080c
開催日
11月27日
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251080
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080a
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080d
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080e
開催日
11月27日
セミナー
番号 C251124
開催日
11月28日
12月12日
承認申請に向けたリスクベースのGCP監査－ ICH E6(R3)対応に向けた取り組み －
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251117
開催日
11月28日
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251229
開催日
12月08日
【すぐ使える規程（VMP）とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）とデータインテグリティ対応
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C251227
開催日
12月11日
01月05日
セミナー
番号 C251217
開催日
12月11日
12月11日
01月05日
ICH E6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251207
開催日
12月17日
12月17日
セミナー
番号 C251208
開催日
12月18日
12月18日
セミナー
番号 C251230
開催日
12月18日
01月13日
海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251086
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005a
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251047
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H251028
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005b
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005c
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C260111
開催日
01月30日
データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H251025
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251022
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251095
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B260311
開催日
03月11日
使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251016
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日
第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
通信講座
番号 L260132
開講日
01月20日
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
通信講座
番号 V250302
開講日
03月10日
受付終了
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
受付終了
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
通信講座
番号 EL250812
開講日
08月22日
受付終了
第1期受講（2025年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
受付終了
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
セミナー
番号 C251023
開催日
10月22日
10月22日
セミナー
番号 C251024
開催日
10月23日
11月06日
医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点と効果的なCAPA活動
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251037
開催日
10月23日
11月04日
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251035
開催日
10月24日
11月10日
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251017
開催日
10月29日
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251040
開催日
10月29日
セミナー
番号 H251023
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251008
開催日
10月31日
セミナー
番号 C251018
開催日
10月31日
11月17日
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251132
開催日
11月12日
セミナー
番号 C251137
開催日
11月17日
12月02日
【直伝】原薬GMPガイドライン実践編～現場一筋４０年 講師の豊富な経験談～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B251108
開催日
11月18日
12月05日
セミナー
番号 C251135
開催日
11月20日
12月05日
セミナー
番号 C251126
開催日
11月21日
12月08日
ＧＶＰ情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251113
開催日
11月25日
11月25日
セミナー
番号 B251175
開催日
11月25日
セミナー
番号 Z251145
開催日
11月25日
セミナー
番号 C251118
開催日
11月25日
12月09日
セミナー
番号 C251114
開催日
11月26日
11月26日
セミナー
番号 H251080b
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080f
開催日
11月27日
セミナー
番号 C251108
開催日
11月27日
【非GLP試験(信頼性基準適用試験)の信頼性確保体制】ISO-QMS(品質マネジメントシステム)の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践 基礎セミナー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251115
開催日
11月27日
11月27日
セミナー
番号 H251080c
開催日
11月27日
セミナー
番号 C251129
開催日
11月27日
12月11日
バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251080
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080a
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080d
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080e
開催日
11月27日
セミナー
番号 C251124
開催日
11月28日
12月12日
承認申請に向けたリスクベースのGCP監査－ ICH E6(R3)対応に向けた取り組み －
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251117
開催日
11月28日
セミナー
番号 C251120
開催日
11月28日
12月12日
GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251229
開催日
12月08日
【すぐ使える規程（VMP）とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）とデータインテグリティ対応
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 C251227
開催日
12月11日
01月05日
セミナー
番号 C251217
開催日
12月11日
12月11日
01月05日
ICH E6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251210
開催日
12月15日
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析～照会事項削減のノウハウ～
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C251207
開催日
12月17日
12月17日
セミナー
番号 C251208
開催日
12月18日
12月18日
セミナー
番号 C251230
開催日
12月18日
01月13日
海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251086
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005a
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251047
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H251028
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005b
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005c
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 C260111
開催日
01月30日
データインテグリティ（DI）におけるデータ／記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル NEW
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H251025
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251022
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251095
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 B260311
開催日
03月11日
使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251016
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
書籍
番号 P170
発刊
2022年12月
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
通信講座
番号 EL251112
開講日
11月19日
第2期受講（2025年11月19日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
通信講座
番号 EL251216
開講日
12月10日
第3期受講（2025年12月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
通信講座
番号 L260132
開講日
01月20日
通信講座
番号 EL260212
開講日
02月18日
第3期受講（2026年2月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】 NEW
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
通信講座
番号 V250302
開講日
03月10日
受付終了
通信講座
番号 EL250616
開講日
06月10日
受付終了
第1期受講（2025年6月10日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
通信講座
番号 V250603
開講日
06月13日
受付終了
技術英語のアンチパターン(べからず集)と添削課題で学ぶ英文テクニカルライティング<解説映像付き>
第１講 技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第２講 うまい英作文のための和文和訳／英文Eメール作成
第３講 実践！英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
通信講座
番号 EL250812
開講日
08月22日
受付終了
第1期受講（2025年8月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP／GMP対応と省令解説【基礎講座】
テーマ1「製造管理と品質管理 の基準（GMP）と品質保証の考え方」
テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」
テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」
テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」
通信講座
番号 EL250916
開講日
09月11日
受付終了
第2期受講（2025年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
テーマ１ 【E＆L基礎知識編】 E＆Lの概要と国内外規制の理解
テーマ２ 【E＆L分析編】 抽出条件検討および各種分析方法
テーマ３ 【E＆L評価編】 E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント
テーマ４ 【実践編】 実サンプルでの分析から評価まで
セミナー
番号 H251023
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251080d
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080e
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080b
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080a
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251080c
開催日
11月27日
セミナー
番号 H251086
開催日
12月25日
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251047
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
セミナー
番号 H251005b
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【実践編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251028
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】ICH－E6（R3）に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005a
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】【基礎編】開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】開発から製造販売後までの安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成の基礎と実践、グローバルでのPV監査方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251005c
開催日
01月29日
【オンデマンド配信】グローバルファーマコビジランス監査の実践～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251095
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251025
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251022
開催日
02月26日
【オンデマンド配信】QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031c
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】分析法バリデーションにおける基準値設定と 分析法変更時の同等性評価および OOS・OOT対応とその統計学的視点
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031b
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251031a
開催日
03月30日
【オンデマンド配信】品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応～問題事例とデータインテグリティを交えて～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
セミナー
番号 H251016
開催日
04月28日
【オンデマンド配信】国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
【オンデマンド配信】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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