新着とお知らせ
- 2024.01.29 書籍「GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
- 2024.01.29 eBook「GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
- 2024.03.13 通信講座6/19開講 3回コース ぬれ性の測定・評価の入門講座
- 2024.02.05 通信講座第2期(2024/8/21開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E&L評価基準と分析・評価方法
- 2024.04.26 セミナー8/7<初心者・スタートアップ企業向け>医療機器規制入門セミナー
- 2024.04.26 セミナー7/23 【Live配信】信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
- 2024.04.26 セミナー7/23医療機器リスクマネジメントセミナー
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
基礎からわかる生体信号の計測と情報解析・データマイニングのコツ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【初級・中級セット】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【中級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再製造単回使用医療機器(R-SUD)規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
EOG滅菌のリスク(安全性・品質)と代替滅菌法事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山 浩一氏
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応/サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
<初心者・スタートアップ企業向け>医療機器規制入門セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2023年12月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用
第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』
GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
基礎からわかる生体信号の計測と情報解析・データマイニングのコツ
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【初級・中級セット】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【中級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
再製造単回使用医療機器(R-SUD)規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
受講可能な形式:【Live配信】のみ
医薬品・医療機器包装における3極(日欧米)法規制の比較と申請書記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
EOG滅菌のリスク(安全性・品質)と代替滅菌法事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山 浩一氏
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応 NEW
受講可能な形式:【Live配信】のみ
【セット申込み】「品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保」「分析法バリデーションに必要となる統計解析」「基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価」
受講可能な形式: 【会場受講】or 【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応/サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
<初心者・スタートアップ企業向け>医療機器規制入門セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方(Part1,2)(バイオ医薬品(CMC)マスターコース6)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル <<ISO9001:2015対応>>
QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
★ 最 新 情 報 に 一 新 ★最新の研究開発の流れに対応:【バイオ医薬品】【BD創薬/データベース/AI創薬】【LCM/DR薬価戦略】に言及!【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
≪目からウロコ! 常識が覆った!≫医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2023年12月5日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫Pythonを使って理解する線形代数の基礎と機械学習への応用
第1部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~初級編~』
第2部 『Pythonを使って理解する機械学習のための数学基礎~中級編~』
第3部 『Pythonと数学知識を使った機械学習への応用~教師あり/教師なし学習~』
GMP原料等の供給者管理の進め方
第1講 『供給者管理の手順書、規格等の文書管理』
第2講 『原料、資材の供給者との取り決め』
第3講 『供給者管理としての監査』
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
Pythonの入門講座と機械学習(教師あり学習,教師なし学習)【各講 ZoomでのQ&A付】
第1講 【機械学習とPythonの基礎】
第2講 【教師あり学習】
第3講 【教師なし学習】
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価(バイオ医薬品(CMC)マスターコース1)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(抗体医薬品)の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用(バイオ医薬品(CMC)マスターコース3)
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)<管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示>
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
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TEL:03-5733-4188
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