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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー(3名以上で1人あたり19,800円) 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

再生医療等製品/細胞治療製品における
規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座)

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

  • 当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について解説
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信受講】 2024年5月29日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年6月7日(金)  まで受付(配信期間:6/7~6/20)
会場 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  (Zoomミーティング)
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【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 定価:本体34,000円+税3,400円
 E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】
 本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA 鈴木 聡 氏 ≫【講師紹介】

[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援

セミナー趣旨

 再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。

【得られる知識】
▽再生医療等製品の研究、開発、製造、販売に関する全般知識
▽研究段階から考慮すべき品質マネジメント手法
▽治験薬生産から実生産移行時の留意点

セミナー講演内容

1.はじめに
 1-1 最新の再生医療とモダリティ動向
 1-2 最近の開発中止事例と原因検索

2.再生医療等製品の本質と品質特性
 2-1 再生医療等技術の規制
   ・再生医療等安全法
   ・医薬品医療機器等法
 2-2 医薬品としての再生医療等製品
   ・医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
   ・再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
   ・細胞加工製品と分子医薬品(化合物、遺伝子・蛋白質)との違い
   ・遺伝子治療用製品等に求められる品質及び安全性の要件
 2-3 細胞加工医薬品の種類と産業応用
   ・細胞加工医薬品の種類
   ・自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
   ・間葉系幹細胞(MSC)を応用した製品開発事例
 2-4 遺伝子治療用製品の種類と産業応用
   ・遺伝子治療用製品の種類
   ・in vitroとex vivo製品
   ・カルタヘナ法:リスク区分と拡散防止措置
   ・ウイルスベクターを応用した製品開発事例
  2-5 注目される新たな再生医療等製品候補
 
3.再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
 
3-1 製造販売承認制度の概要
   ・条件および期限付き承認
 3-2 製造販売後体制の組織構築
   ・製造販売業(GQP、GVP・GPSP)と製造業(GMP/GCTP)
   ・GCTPの基礎。GMPとの相違点
 
4.再生医療等製品の承認申請
 4-1 再生医療等製品の臨床試験制度
 4-2 CMC設計時の治験薬GMP要求事項
 4-3 臨床試験計画時の留意点とPMDA相談の要点
 4-4 条件・期限付承認
 4-5 戦略的承認審査制度
  1)先駆け審査指定制度
  2)希少疾患用途医薬品指定制度
 4-6 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
 4-7 承認申請に必要な資料とCTDの作成
 4-8 信頼性保証調査の対応
  1)GCP査察
  2)GCTP査察
 4-9 製造販売承認および薬価申請

5.承認後の製品ライフサイクルマネジメント
 5-1 製造販売業体制、品質(GQP)および安全性管理(GVP)
 5-2 製造所(GCTP)と卸業者の流通管理(GDP)、サプライチェーン構築
 5-3 変更管理とライフサイクルマネジメント
 
6.まとめ
 6-1 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
 6-2 原料確保とPotency Assay
 6-2 ラボスケールから実生産の移行時の留意点
 6-3 CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント

□質疑応答□