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May 8, 2017
GCTPに対応した再生医療等製品の
品質マネジメントシステム構築
―リスクマネジメントからプロセスバリデーション―
～開発から製造へのリスクの洗い出しとPV・技術移管の進め方～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本講演ではその「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるようまとめるものである。
【得られる知識】
・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性
・GCTPの考え方
・再生医療等製品の開発時の留意点
・開発から製造への橋渡し
・細胞製造におけるパラメータとは
・リスクマネジメントの重要性
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年6月12日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年6月24日（月） まで受付（配信期間：6/24～7/5） |
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| 【会場受講】 2024年6月12日（水） 13:00～16:30 |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
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| 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F A室 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社レトロクラーク 代表取締役
鮫島葉月 氏 》【講師紹介】
【略歴】
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。
【主な研究・業務】
細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
臨床用細胞加工物の製造体制の構築
鮫島葉月 氏 》【講師紹介】
【略歴】
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。
【主な研究・業務】
細胞培養加工施設の計画、立案、運用体制の構築
臨床用細胞加工物の製造体制の構築
セミナー講演内容
１．再生医療等関連法の概要と仕組み
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
・ＧＣＴＰとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
・ＧＣＴＰ適合性とは
３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
・再生医療等製品のリスク（不確実性）
・リスクマネジメントの考え方と実例
・開発におけるリスクの洗い出しと評価事例
・製造におけるリスクの洗い出しと評価事例
・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト
４．プロセスバリデーションと技術移管
・細胞加工における頑健性（ロバストネス）
・パイプラインの進め方、変更の考え方
５．再生医療等製品が持つ課題
□ 質疑応答 □
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
２．ＧＣＴＰと品質マネジメントシステム
・ＧＣＴＰとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・ＧＣＴＰは「製造するモノ」に紐づく
・ＧＣＴＰ適合性とは
３．工程設計におけるリスクマネジメントの重要性
・再生医療等製品のリスク（不確実性）
・リスクマネジメントの考え方と実例
・開発におけるリスクの洗い出しと評価事例
・製造におけるリスクの洗い出しと評価事例
・施設におけるリスク―スケールアップ、マンパワー、コスト
４．プロセスバリデーションと技術移管
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