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May 8, 2017
mRNA／核酸用DDS技術における
LNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法
mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース
【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編
mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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≫【Aコース】「DDS設計・調製」「分析・品質評価」編 5/27開催
第1部「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
第2部「LNP製剤における分析・品質評価」
≫【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編 6/27開催
第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」
第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」
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第1部「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
第2部「LNP製剤における分析・品質評価」
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第1部「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」
第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- mRNAなどの核酸を送達するためのLNPのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法、評価方法（安定性評価・細胞内動態評価・体内動態評価）を紹介
- LNPを中心とするDDS製剤の品質管理に関する考え方及び試験手法を学ぶ
「凝集体管理」「核酸等における不純物管理」「mRNA／LNPの品質管理に用いられる評価手法」
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年5月27日（月） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年6月5日（水） まで受付（配信期間：6/5～6/18） |
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信） |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー講演内容
| 第1部「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」（13:00～15:00） [趣旨] mRNAワクチンに代表される核酸医薬の開発が加速しており、ナノサイズのキャリア型drug delivery system（DDS）が基盤技術として利用されている。特に脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle: LNP）は最も実用化が進んでいる核酸用DDSである。本講座では、mRNAなどの核酸を送達するためのLNPなどの脂質ベースのDDSの基礎的知識、設計時の考え方、調製方法を解説し、それらの評価方法を紹介する。 [得られる知識] ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースのDDSの基礎的知識 ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論 ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの調製方法 ▽mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの評価方法 [講演内容] １．脂質をベースにしたDDSの基礎 ・薬物送達学概論 DDSとは何か？ ・医薬品開発からみたDDS技術の重要性 ・リポソームの基礎 ・LNPの基礎 ２．設計理論 ・体内動態制御と細胞内動態制御の重要性 ・脂質分子の構造と脂質膜の流動性 ・pH応答性脂質 ・細胞内動態制御技術 ・体内動態制御技術 ３．調製方法 ・リポソームの調製方法と物質封入方法 ・LNPの調製方法：アルコール希釈法 ・mRNA/核酸搭載LNPの調製方法 ４．評価方法 ・ガイドライン・リフレクションペーパーを踏まえて ・粒子径・粒度分布・ゼータ電位測定 ・核酸の封入率測定 ・脂質量測定 ・安定性評価 ・細胞内動態評価 ・体内動態評価 □質疑応答□ |
|
第2部「LNP製剤における分析・品質評価」（15:15～16:30） [趣旨] LNPはmRNAなどに代表される新しい創薬モダリティに対する有効なDDSのひとつとして研究開発が盛んに進められている。一方で、その開発過程で、内包される有効成分に加え、製剤としての品質及び機能評価が適切に為されることが重要である。本講演ではLNP製剤に求められる品質評価技術の基礎ともなるバイオ医薬品・中分子医薬品の分析技術をベースに、LNP製剤の品質評価法について、概要を紹介する。 [得られる知識] ▽LNPを中心とするDDS製剤の品質管理に関する考え方及び試験手法に関する知識 [講演内容] １．スペラファーマ及びアステナホールディングスが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介 ２．LNPの品質管理と背景について 2.1 多様化する創薬モダリティと求められる分析手法 2.2 DDS製剤の品質評価における留意点 2.3 Lipid Nano Particle（LNP）の品質管理 ３．LNPの品質評価のための分析手法に対する各論 3.1 活性試験 3.2 キャピラリー電気泳動法 3.3 チャージバリアント分析 3.4 凝集体の管理 3.5 核酸等における不純物の管理と課題 3.6 mRNAの品質管理に用いられる評価手法 3.7 LNPの品質管理に用いられる評価手法 □質疑応答□ |
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05月29日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
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【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
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GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
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薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
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05月31日
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GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築―リスクマネジメントからプロセスバリデーション―
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再生医療等製品における承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点
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【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
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【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
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医薬品
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【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生（2024年6月18日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
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開講日
11月09日
受付終了
第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
セミナー
番号 C240436
開催日
04月22日
05月08日
セミナー
番号 P240322
開催日
03月28日
04月24日
04月08日
05月08日
セミナー
番号 C240506
開催日
05月20日
05月30日
05月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P240512
開催日
05月27日
06月05日
06月27日
07月08日
mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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番号 C240526
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05月28日
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番号 C240521
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再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント（入門講座）
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医薬品 | 医療機器
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番号 C240523
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06月10日
05月29日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
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【オンデマンド配信】再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
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番号 C240520
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06月11日
GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
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医薬品
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番号 C240524
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06月11日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
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医薬品 | 医療機器
セミナー
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06月11日
05月31日
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番号 C240522
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番号 C240630
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番号 C240624
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GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築―リスクマネジメントからプロセスバリデーション―
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医薬品
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番号 C240612
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番号 C240616
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07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
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【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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再生医療等製品における承認審査・申請資料作成／条件及び期限付承認の場合の留意点
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医薬品 | 医療機器
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番号 C240727
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07月30日
08月08日
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番号 C240480f
開催日
10月30日
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番号 C240480a
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10月30日
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番号 C240487
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10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
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医薬品
セミナー
番号 P240480
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10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240480d
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
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11月28日
【オンデマンド配信】グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性／安全性に及ぼす影響
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
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番号 C240492
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医薬品
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番号 EL240513
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05月22日
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第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
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06月18日
第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生（2024年6月18日開講）
医薬品
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番号 EL240813
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第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
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第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
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番号 EL241113
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11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
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通信講座
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12月17日
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第3期受講生（2024年12月17日開講）
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受付終了
第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
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