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May 8, 2017
非GLP試験における信頼性確保
＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
～試験の信頼性確保：『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』～
【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
日々の判断に悩んだ試験担当者／QA担当者の事例Q&Aを解説
試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
日々の判断に悩んだ試験担当者／QA担当者の事例Q&Aを解説
試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
＞＞適合性書面調査において照会事項が見られなくなってきた一方で、試験の信頼性確保は、
『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないのか』、
悩まれている施設は多いのではないでしょうか。
【ここがポイント】
■計画書の記載項目（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
■記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック）の問題点と対策
■報告書作成時の問題点と対策
■治験薬概要書とCTD用試験の品質レベル
| 【受講者 特典のご案内】 受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年5月29日（水） 13:00～16:30 |
|
|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年6月10日（月） まで受付（配信期間：6/10～6/21） |
||
| 【会場受講】 2024年5月29日（水） 13:00～16:30 |
||
| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信 |
会場地図 | |
| 【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 1F 101ルーム |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※1名受講：37,400円 ( Eメール案内登録価格 35,640円 )
Eメール案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様で受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【特別キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | ※受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | ■Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ■アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ■会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ●ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ●アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(株)アールピーエム ドキュメントソリューションズ アドバイザー 博士（医学） 勝 鎌政 氏
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】
【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。
【講師紹介】
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事】
【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。
【講師紹介】
セミナー趣旨
「申請資料の信頼性の基準」が制定されて27年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。
その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。
＜講習会のねらい＞
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。
＜講習会のねらい＞
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。
セミナー講演内容
第１部：はじめに
・研究における不正行為と我が国の取組
第２部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
１．規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造／薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
２．医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器等法（薬機法）
2.2 申請資料の信頼性の基準
第３部：非GLP試験の信頼性確保と留意点
１．手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
・手引き作成の背景等／手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、チェック機能（信頼性確保）、手順書等
2) 試験計画書
・計画書の作成、記載内容（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
・計画書の書式、計画の変更
・計画書作成・変更時の問題点と対策
3) 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録
・生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理
・記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、
ファイリング）の問題点と対策
4) 試験報告書
・報告書の作成、記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
・報告書作成時の問題点と対策
5) 被験物質等
・被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等（試験系）
・試験系の品質確認・記録、試験系の管理
7) 機器
8) 資料保存
２．CMC・薬物動態試験
・薬理試験（手引き）との相違点について
第４部：最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
第５部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
□質疑応答□
・研究における不正行為と我が国の取組
第２部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
１．規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造／薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
２．医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器等法（薬機法）
2.2 申請資料の信頼性の基準
第３部：非GLP試験の信頼性確保と留意点
１．手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
・手引き作成の背景等／手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、チェック機能（信頼性確保）、手順書等
2) 試験計画書
・計画書の作成、記載内容（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）
・計画書の書式、計画の変更
・計画書作成・変更時の問題点と対策
3) 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録
・生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理
・記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、
ファイリング）の問題点と対策
4) 試験報告書
・報告書の作成、記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
・報告書作成時の問題点と対策
5) 被験物質等
・被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等（試験系）
・試験系の品質確認・記録、試験系の管理
7) 機器
8) 資料保存
２．CMC・薬物動態試験
・薬理試験（手引き）との相違点について
第４部：最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
第５部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、
動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他
| ＜お悩み事項・事前質問の一例（抜粋）＞ ■委託試験 ・非GLP試験を外部委託する場合、施設の信頼性確認として最低限必要な事項は。 ■申請資料 ・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。 ・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。 ・欧米で申請資料として非GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか ■試験の記録 ・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。 ・効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、 企業と同じレベルでの管理が求められるのか。大学側にどこまで求めるべきか。 ■試験報告書 ・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は ■被験物質 ・非GLP試験で被験物質のCoAおよび安定性試験のデータは必須か。 ・非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、 被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。 ■試験系の品質 ・試験に用いる反応系（細胞など）の品質保証は必須か。 求められる場合の、保証の内容はどういったものか。 ■機器 ・測定機器の定期点検は業者によるものが必須か。自主点検も可能か。 ・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。 ・ピペットの保守点検について。 |
□質疑応答□
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第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
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12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL231131
開講日
11月09日
受付終了
第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
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番号 EL240231
開講日
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受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 L240302
開講日
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受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
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第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
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番号 C240408
開催日
04月19日
05月01日
＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240411
開催日
04月19日
05月07日
＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240436
開催日
04月22日
05月08日
セミナー
番号 P240322
開催日
03月28日
04月24日
04月08日
05月08日
セミナー
番号 C240419
開催日
04月26日
05月10日
セミナー
番号 C240502
開催日
05月16日
セミナー
番号 C240506
開催日
05月20日
05月30日
05月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 P240512
開催日
05月27日
06月05日
06月27日
07月08日
mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース「DDS設計・調製」 「分析・品質評価」「製造・品質管理」 「品質要件・審査」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240512
開催日
05月27日
06月05日
セミナー
番号 C240525
開催日
05月28日
セミナー
番号 C240526
開催日
05月28日
セミナー
番号 C240524
開催日
05月30日
06月11日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240478
開催日
05月30日
【オンデマンド配信】上級経営陣／責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240520
開催日
05月30日
06月11日
GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240535
開催日
05月31日
06月12日
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240508
開催日
05月31日
06月11日
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240529
開催日
05月31日
06月11日
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240630
開催日
06月05日
06月17日
セミナー
番号 C240628
開催日
06月24日
07月04日
リスクマネジメント／ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施（残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240612
開催日
06月27日
07月08日
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240620
開催日
06月28日
06月28日
07月09日
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240733
開催日
07月10日
07月22日
セミナー
番号 C240719
開催日
07月10日
セミナー
番号 C240705
開催日
07月17日
07月26日
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは? GMP記録とは？
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240702
開催日
07月26日
07月26日
08月06日
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240727
開催日
07月30日
08月08日
セミナー
番号 P240701
開催日
07月31日
07月31日
09月30日
09月30日
11月29日
11月29日
セミナー
番号 C240701a
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701b
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240482
開催日
08月29日
【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240801
開催日
08月30日
08月30日
09月10日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240470
開催日
09月27日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901c
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901d
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240480c
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240480f
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240480d
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240480a
開催日
10月30日
セミナー
番号 C240487
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240474
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 P240480
開催日
10月30日
【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
【オンデマンド配信】※会社・自宅にいながら学習可能です※
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240492
開催日
12月26日
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
eBook
番号 EB047a
配信年月
2022年06月
eBook
番号 EB049a
配信年月
2021年10月
通信講座
番号 EL240513
開講日
05月22日
第1期受講（2024年5月22日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生（2024年5月22日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240612
開講日
06月18日
第1期受講（2024年6月18日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第1期受講生（2024年6月18日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL240813
開講日
08月21日
第2期受講（2024年8月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生（2024年8月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL240912
開講日
09月17日
第2期受講（2024年9月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第2期受講生（2024年9月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL241113
開講日
11月21日
第3期受講（2024年11月21日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生（2024年11月21日開講）
第1講：【E＆L基礎知識編】 E＆L基本知識 『E＆Lの概要と国内外規制の理解』
第2講：【E＆L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講：【E＆L評価編】 『E＆L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講：【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
医薬品 | 医療機器
通信講座
番号 EL241212
開講日
12月17日
第3期受講（2024年12月17日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫バイオ医薬品のQC入門／試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本 NEW
第3期受講生（2024年12月17日開講）
医薬品
通信講座
番号 EL231131
開講日
11月09日
受付終了
第2期受講（2023年11月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第2期受講生（2023年11月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 EL240231
開講日
02月09日
受付終了
第3期受講（2024年2月9日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫初心者が身につけておくべき細胞培養の基本と細胞培養技術・品質管理実践
第3期受講生（2024年2月9日開講）
第1テーマ：細胞培養を行う上で知っておくべき基本知識と設備準備・メンテナンス方法
第2テーマ：細胞の入手から細胞培養の実技、実験方法
第3テーマ：細胞培養の品質管理実践～微生物とコンタミ対応～
医薬品
化学・材料
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
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