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　第1講では分析法バリデーションのガイドラインの解説を中心に、その実施項目や実施内容、計算方法の概略を説明し、あわせて統計解析の基礎の入り口について解説する。

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１．分析法バリデーションと分析能パラメーター及びその前提
　1.1 分析法バリデーションとは
　1.2 分析能パラメーター
　1.3 分析法バリデーションの前提
　　1.3.1 分析法バリデーションの検討対象
　　1.3.2 均一とみなされる試料
　　1.3.3 併行条件の「分析の繰り返し」
２．分析能パラメーターとガイドライン要求事項
　2.1 特異性における要求事項
　　2.1.1 分離度
　2.2 直線性における要求事項
　　2.2.1 回帰直線を求める（エクセルのグラフ機能や関数の利用）
　　2.2.2 回帰直線を求める（エクセルの分析ツールの利用）
　2.3 範囲における要求事項
　2.4 検出限界
　2.5 定量限界
　2.6 真度
　2.7 精度
　2.8 頑健性
３．システム適合性試験
　3.1 システムの性能
　3.2 システムの再現性
　3.3 検出の確認
４．統計解析の基礎
　4.1 母集団と標本
　4.2 統計学の記号
　4.3 平均値と分散、標準偏差
　　4.3.1 データを分布グラフに、そして平均値
　　4.3.2 縦軸を確率に
　　4.3.3 平均値は期待値である
　　4.3.4 バラツキの評価
　　4.3.5 不偏推定量
　　4.3.6 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ（n-1）で割るのか
　　4.3.7 しかし厳密にはuは不偏推定量ではない
　　4.3.8 エクセル（Excel）の関数を利用する
　　4.3.9 分析法バリデーションの精度は「バラツキ」、真度は「偏り」のこと
　4.4 連続型分布及び確率密度関数
　　4.4.1 連続型の分布
　　4.4.2 確率密度関数
■演習問題・添削■