書籍
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May 8, 2017
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
～SOP管理とTMF整備にPMDAチェックリストをどう活用するか～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
【得られる知識】
・GCPで求められる治験依頼者のSOPは何か
・CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要なのか
・SOPはどのような構成で、どうやって書くのか
・SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか
・PMDA調査に対してどのようにTMF管理を行えば良いか
・SOP管理とTMF整備にPMDAチェックリストをどう活用するか
【Live配信受講者 特典のご案内】
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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
講師の所属するCROでは、GCP-SOPの作成を受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、特にPMDAのGCP実地調査／適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説します。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法(SOPライティング)を詳述します。
そしてセミナーの後半では、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介します。
セミナーの前半は、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、特にPMDAのGCP実地調査／適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説します。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法(SOPライティング)を詳述します。
そしてセミナーの後半では、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介します。
【得られる知識】
・GCPで求められる治験依頼者のSOPは何か
・CROに全部委託する治験依頼者でもSOPは必要なのか
・SOPはどのような構成で、どうやって書くのか
・SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか
・PMDA調査に対してどのようにTMF管理を行えば良いか
・SOP管理とTMF整備にPMDAチェックリストをどう活用するか
| 日時 | 【Live配信】 2024年5月24日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年6月4日（火） まで受付（配信期間：6/4～6/17） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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| 特典 | Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Live配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
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・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
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国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
セミナー講演内容
1. 治験依頼者に必要なGCP-SOP
1.1 SOPとは
1.2 治験依頼者が作成しなければならないSOP
1.3 CROへ業務委託する治験依頼者のSOP
2. SOPの作成
2.1 GCP組織体制の構築
2.2 SOPの構成
3. SOPライティング
3.1 基本技法（一文一義、主語と述語、Step by Step、読点）
3.2 Bad-SOPをGood-SOPに点検修正
4. SOPの維持管理 （30分）
4.1 教育訓練、改廃、保存
4.3 規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示
5. ICH-GCPとEU Regulation並びにJ-GCPにおけるTMF
5.1 ICH-GCPとEU RegulationのTMF
5.2 日本の必須文書
6. 規制当局の適合性調査対応
6.1 TMFの整備と調査対応
6.2 調査対応への当局チェックリストの活用
□質疑応答□
1.1 SOPとは
1.2 治験依頼者が作成しなければならないSOP
1.3 CROへ業務委託する治験依頼者のSOP
2. SOPの作成
2.1 GCP組織体制の構築
2.2 SOPの構成
3. SOPライティング
3.1 基本技法（一文一義、主語と述語、Step by Step、読点）
3.2 Bad-SOPをGood-SOPに点検修正
4. SOPの維持管理 （30分）
4.1 教育訓練、改廃、保存
4.3 規制当局調査と監査を受ける時のSOP提示
5. ICH-GCPとEU Regulation並びにJ-GCPにおけるTMF
5.1 ICH-GCPとEU RegulationのTMF
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