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再製造単回使用医療機器(R-SUD)規制の理解と
承認申請に向けた方策について

~R-SUDの評価、品質・安全性確保~
~医療資源の有効利活用/R-SUD利用の理解や新規R-SUDの上市を目指す方に~

※本セミナーは都合により、中止となりました。※
(2024年5月22日 更新)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
本邦のR-SUDの規制は2017年7月に導入され、2024年3月現在9件の新規R-SUDが承認されている。
R-SUDの承認申請に必要とされる評価には、オリジナル医療機器のリバースエンジニアリングや
再製造に求められる洗浄や滅菌の方法等、一般の医療機器とは異なる視点が必要である。


本講座では厚労省と共に
再製造単回使用医療機器(R-SUD)の規制制度の運用を作った講師
R-SUD利用の規制や評価、製品化について詳しく解説する。
規制理解や新規R-SUDの上市の一助として活用いただきたい。


【得られる知識】
 再製造単回使用医療機器の規制、評価、製品化等
日時 【Live配信】 2024年5月29日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2024年6月10日(月)  まで受付(配信期間:6/10~6/21)
会場 【Live配信】 オンライン配信セミナー  
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【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体45,000円+税4,500円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )

  定価:本体34,000円+税3,400円
  E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
特典【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より医療費削減に関し,後発医薬品の数量シェア80%以上を達成した現在,次は「R-SUD」(別名デバイス・ジェネリック)と言われています。R-SUD導入は,欧米に比べて20年近く遅れていますが,欧米でのトラブルを含めた知見を活かせば,定着方法や課題もおのずと明らかになります。本セミナーでは,R-SUD制度の運用を作った講師が,規制や評価,製品化まで分かりやすく丁寧に解説します。この機会をお見逃しなく。

セミナー趣旨

再製造単回使用医療機器(R-SUD)は、医療機関から再製造業者によって収集され、洗浄、滅菌、性能検査のうえ再利用することを目的とした単回使用医療機器である。本邦のR-SUDの規制は2017年7月に導入され、2024年3月現在9件の新規R-SUDが承認されている。R-SUDの承認申請に必要とされる評価には、オリジナル医療機器のリバースエンジニアリングや再製造に求められる洗浄や滅菌の方法等、一般の医療機器とは異なる視点が必要である。医療資源の有効利活用という点からも、本講座がR-SUD利用の理解や新規R-SUDの上市の一助として活用いただきたい。

セミナー講演内容

1.本邦のR-SUD規制の導入まで
・ 海外のR-SUD規制について(独、米国)
・ R-SUD規制導入のための本邦での検討課題
                      等
 
2.R-SUD規制について
・ 法規制体系
・ 承認審査
・ QMS調査
・ 市販後安全対策
           等
 
3.R-SUDの承認申請に必要となる評価
・ 一般の医療機器と同じ点
・ 一般の医療機器とは異なる点
・ R-SUDの対象となる単回使用医療機器
・ オリジナル(原型医療機器)のリバースエンジニアリング
・ 原型医療機器との同等性評価の考え方(性能・安全性等)
・ 再生部品と交換部品
・ 製造工程に関する特記事項
                 等
 
4.上市の対応、市販後安全対策
・ 再生部品の収集体制、品質管理
・ 医療機関との連携
・ 市場対応
                 等
 
5.R-SUDの展望
 ・ 医療資源の有効利活用
 ・ 災害・パンデミックへの活用
                 等

□ 質疑応答 □