株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
川田 淑子氏　獣医学士
≫講師紹介

【略歴】
・大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
・日本鋼管株式会社 (NKK)で、創薬分野の薬理学研究者として3年3箇月勤務
・アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社に6年6箇月勤務。動物用医薬品の開発及び薬事
　申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務。
・株式会社アルビス　開発グループに2003年1月より現在に至るまで勤務。クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事申請
　業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

【主な研究・業務】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査の実施及びコンサルティング
業界での関連活動
年に何回か、動物用医薬品に関するセミナー講師を務めさせていただいています。

 

ヒト用医薬品／ヒト用体外診断用医薬品の開発には長年の経験があるけれど、動物用はよくわからない。ヒト用の場合は通知が出ていて規制の範囲が明確なのに、動物用は全然検索にヒットしない。コンサルタントをやっていると、そのようなお悩みをよく耳にします。本セミナーでは、これから動物用体外診断薬関連業務に就く方のために、動物用医薬品と動物用体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点などについて、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

1.    動物用医薬品／動物用体外診断薬の市場
1-1.    日本の動物薬市場の概要
1-2.    日本の動物薬市場の推移
1-3.    動物種別市場規模
1-4.    動物種別市場の推移
1-5.    薬効別市場の推移（Production Animal）
1-6.    薬効別市場の推移（Companion Animal）
1-7.    日本の体外診断用医薬品の市場
①    Production Animalの情報はなぜ少ないのか
②    海外の体外診断用医薬品市場はなぜわからないのか
1-8.    犬及び猫の疾病統計
1-9.    愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
1-10.    愛玩動物用体外診断薬の販売高

2.    動物用体外診断用医薬品とは
2-1.    定義
2-2.    動物用体外診断用医薬品の区分
2-3.    承認申請に必要な添付資料とは～区分表の読み方～

3.    動物用体外診断用医薬品特有のルール
3-1.    監督官庁が農林水産省であることによる違い
3-2.    添付資料要件のポイント
3-3.    概要や添付資料の定義の違い
3-4.    申請から承認までの流れ
3-5.    動物薬の事前相談、審査手数料及び標準的事務処理期間

4.    動物用体外診断用医薬品承認申請書作成上の注意点
4-1.    届出だけで製造販売できる動物用体外診断用医薬品
4-2.    動物用の承認申請は人用より大変!?
4-3.    申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
4-4.    成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
4-5.    参考事項欄は書くこと満載
4-6.    お役立ち情報

5.    動物用体外診断用医薬品に係る法規制と業態
5-1.    承認申請するための提出書類
5-2.    動物用体外診断用医薬品を取り巻く法規制
5-3.    製造から上市後、販売流通に係る法規制
5-4.    動物用体外診断用医薬品製造販売業者の責務と権限
5-5.    動物用体外診断用医薬品製造販売業の三役体制
5-6.    GQP体制省令とGVP省令の適用
5-7.    製造業の許可と登録
5-8.    登録の対象となる製造所
5-9.    すべての動物用体外診断用医薬品にGMPが適用!?
①    動物用体外診断用医薬品へのGMP適用
②    動物用体外診断用医薬品のGMP製品群区分
5-10.    動物用体外診断用医薬品製造業の三役体制
5-11.    兼務の可否
5-12.    動物用体外診断用医薬品外国製造業者登録
5-13.    業態の申請・届出に関する注意事項
5-14.    用語の整理

6.    体外診断用医薬品は市場を変える
6-1.    獣医師の特例
6-2.    スナップとブレンダ

□　質疑応答　□