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May 8, 2017
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QMSR徹底解説（初級講座）
改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちで要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説。
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| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
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セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー趣旨
QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。
【得られる知識】
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽QMSRへの変更の理由
▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方
▽必須なQMSRのポイント
【得られる知識】
▽関連する米国の医療機器規制の概要
▽QMSRへの変更の理由
▽QMSR作成の原則との要求事項の基本的な考え方
▽必須なQMSRのポイント
セミナー講演内容
１．改正の経緯と目的
・必要な“継続的な改善”とは？
・“最小負担原則”とは？
２．米国の医療機器規制の歴史と概要
・医療機器規制の歴史
・医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則（MDR、UDIなど）
３．FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
４．QMSRへの改訂の原則
・適用範囲はQSRから変更されているか？
・実質的に同等な要求事項に関するISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化
・他規則と矛盾する場合の考え方
５．ポイント解説
・リスクマネジメント活動拡大の文書化
・マネージメントレビュとトップマネジメントの役割は？
・どの従業員にどのような教育が必要か？
・要求される妥当性確認の範囲と用語“検証”との相違
・修正、リワークなど不適合に対する処置の違いは？
・製品に使用されるプロセスエージェントとは？
・ラベリングとラベルの違いとその要求事項とは？
６．今後
・改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？
・ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響
□質疑応答□
・必要な“継続的な改善”とは？
・“最小負担原則”とは？
２．米国の医療機器規制の歴史と概要
・医療機器規制の歴史
・医療機器規制の体系
・関連する医療機器規則（MDR、UDIなど）
３．FDAから見たQSR（現行）とISO13485の相違
４．QMSRへの改訂の原則
・適用範囲はQSRから変更されているか？
・実質的に同等な要求事項に関するISO 13485 参照による21 CFR 820 のスリム化
・他規則と矛盾する場合の考え方
５．ポイント解説
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・マネージメントレビュとトップマネジメントの役割は？
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