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May 8, 2017
医薬品・医療機器包装における
3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法
～包装設計のポイント、リスク管理、PL制度化～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
現在国内では医薬品包装材料・容器規格について現状、欧米薬局から引用している。
医療機器材料については2019年に登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。
また、溶出物・浸出物に関するICHについては審議中であり、非常に難問である。
本セミナーでは、3極薬局方の最新動向をふまえ各規制の違いと国内の状況、
記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。
医療機器材料については2019年に登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。
また、溶出物・浸出物に関するICHについては審議中であり、非常に難問である。
本セミナーでは、3極薬局方の最新動向をふまえ各規制の違いと国内の状況、
記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。
【得られる知識】
・日欧米の薬局方
・日欧米間の規制の相違点
・製剤包装通則
・申請書記載方法
・適法性評価
・PL制度化
・医薬品包装のリサイクル
・日欧米の薬局方
・日欧米間の規制の相違点
・製剤包装通則
・申請書記載方法
・適法性評価
・PL制度化
・医薬品包装のリサイクル
| 日時 | 【Live配信】 2024年5月30日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2024年6月11日（火） まで受付（配信期間：6/11～6/24） |
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| 会場 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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| 特典 | 【Live配信受講者 特典のご案内】 Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
西包装専士事務所 代表 (日本包装専士会 元会長)
西 秀樹 氏 ≫講師紹介
【主なご経歴】
三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
現在はフリーの立場で講演、執筆に従事
【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全
【業界での関連活動】
日本包装技術協会 包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員
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三菱化ケミカルにて研究所、品質保証部を経て、プラスチックの製品安全を担当。
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【主なご研究・ご業務】
プラスチックの製品安全
【業界での関連活動】
日本包装技術協会 包装管理士講座講師
旧厚生省マスターファイル委員会委員
セミナー趣旨
日本の薬局方は、材料の規格は無く、容器の規格は限定的であるが、欧米は材料の定義があり、食品包装との整合性もあるので、日本の業界は自主的にこれを引用している。又、ICHが審議中の溶出物・浸出物の審議は、日本にとって難問である。2019年、日本は医療機器材料の登録制度を導入したが、登録は海外メーカーのみである。本講では、3極薬局方の最新動向と記載方法、包装設計のポイント、及び食品包装用樹脂のPL制度化の影響も紹介する。
セミナー講演内容
1．包装を取り巻く環境
2．医療分野に使用される材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス等
3．医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
4．日本薬局方（JP）：製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
：医薬品包装設計における適格性評価及び要件
5．米国薬局方（USP ：材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格
6．欧州薬局方（EP）：材料と容器の規格、血液関連の再編成
7．溶出物と浸出物に関するICH（国際調和会議）における審議状況
8．3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
9．医療機器申請における原材料の記載基準：ISO及びJIS
10．医療機器原材料のマスターファイル制度の導入と登録の現状
11．トピックス1：厚労省の食品包装用樹脂のPL改正と医療分野への影響
トピックス2:プラスチック資源循環促進法と医薬品容器のバイオマス化事例
12．まとめー企業におけるリスク管理の進め方ー
13．参考文献と情報入手先
□ 質疑応答 □
2．医療分野に使用される材料の概要：プラスチック・ゴム・ガラス等
3．医薬品及び医療機器規制の国際調和会議の進捗状況
4．日本薬局方（JP）：製剤包装通則、容器の規格、材料に関する業界の対応状況
：医薬品包装設計における適格性評価及び要件
5．米国薬局方（USP ：材料と容器の規格、溶出物と浸出物の規格
6．欧州薬局方（EP）：材料と容器の規格、血液関連の再編成
7．溶出物と浸出物に関するICH（国際調和会議）における審議状況
8．3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
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