プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー

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セミナーセミナー番号:C240541(プレフィルドシリンジ)

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プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と
材質特性・規制から見る課題解決
ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー

～注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

■より患者にやさしいプレフィルドシリンジ製剤の設計・開発と承認へ向けて

　プレフィルドシリンジ（以下PFSと略す）は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。
　一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制（MDR）の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
　本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

■本セミナーで得られる知識

PFS開発に必要な医薬品および医療機器の知識
PFSを含む注射剤投与システムの進化の知識
PFSの製造管理および品質管理
PFSの申請に際して必要なこと

日時	2024年5月30日（木） 13:00～16:30
会場	オンライン配信セミナー	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　　※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 33,440円 ) 　37,400円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )　　　定価：本体34,000円＋税3,400円　　E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。　　　印刷物は後日お手元に届くことになります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
	関連書籍　『凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発』

セミナーリクエスト

セミナー講師

英二製剤研究所代表　渡邊英二　氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事し、合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当した。

【業界での関連活動】
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任し、現在特別顧問PFSセミナーをコーディネートしている。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事した。

セミナー趣旨

　プレフィルドシリンジ（PFS）は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。
一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制（MDR）の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
　本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。

セミナー講演内容

1.プレフィルドシリンジをめぐる市場業況

2.プレフィルドシリンジの設計
　　１）注射剤市場のニーズ
　　２）剤形分類
　　３）プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
　　４）コンビネーション製品化（オートインジャクター、オンボディ、スマート化など）
　　５）ヒューマンファクターエンジニアリング

3.プレフィルドシリンジを取り巻く課題
　　１）薬物と容器のマッチング
　　　　・溶出物＆抽出物
　　　　・蛋白凝集と評価法
　　２）規制課題
　　　　・PIC/S-GMP　Annex-1　（無菌充填工程の厳格化、容器試験）
　　　　・欧州医療機器規制（MDR）

4.容器完全性について

5.コンビネーション製品の品質システム

□　質疑応答　□

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