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GxP領域でのクラウド利用における
CSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応

~クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応とは~
~外部委託業者管理要件・クラウド基盤適格性評価計画書作成~

受講可能な形式:【Live配信】のみ

< クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応、クラウドプロバイダー管理 >

<ここがポイント>
■クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説
■クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等について
 ~GMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から~

クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、
 クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを 導入・維持・管理するために
 必須となる業務内容(事項)を解説

■FDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性を如何に説明するか
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2024年6月27日(木)  10:30~16:30
会場 オンライン配信セミナー  
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55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
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※1名受講:41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 ) 
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
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  定価:本体38,000円+税3,800円
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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オンライン配信■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
<関連書籍のご案内>※講師(蜂谷氏、山﨑氏執筆)※
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応』
~規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性~

 ■製本版  /  B5判並製本 157頁

セミナー講師

■第1部:10:30~13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応』
電子規制対応アドバイザー   MBA 
蜂谷 達雄 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動] ISPE GAMP COP(GAMP Japan Forum)サブリーダ―



■第2部:14:00~16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント(​兼務)
山﨑 龍一 氏 ≫【講師紹介】

 

セミナー講演内容

■第1部:10:30~13:00
『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ/DI対応』
<講座主旨>
昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。
規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。
本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。

<講習会のねらい>
・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り
・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント
・クラウドプロバイダー管理のポイント

1.クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
 (1)データ電子化のリスク
 (2)電子記録に対する基本要件
  ・真正性
  ・見読性
  ・保存性
 (3)Part11
 (4)ER/ES指針
 (5)真正性のための要件

2.クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
 (1)バリデーションと適格性評価
 (2)CSV
 (3)ソフトウェアカテゴリ分類
 (4)バリデーションアプローチ

3.クラウド利用におけるCSVアプローチ
 (1)クラウドに対する規制当局の視点
 (2)クラウド利用時の懸念点
 (3)CSVアプローチ
  ・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
  ・SLA(サービスレベル合意書)
  ・XaaSに対するアプローチ
  ・その他注意点

4.データインテグリティ対応のポイント

5.クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点(外部委託業者管理)
 (1)GMP省令概要
  ・データインテグリティ要件
  ・外部委託業者管理要件
 (2)PIC/S Annex11概要
  ・データインテグリティ要件
  ・外部委託業者管理要件
  ・Annex11の今後

6.その他、クラウド利用における規制対応のポイント


■休憩:13:00~14:00


■第2部:14:00~16:30
『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
<講座主旨>
製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない
クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム(DMS)、トレーニング管理システム(TMS)、クオリティ管理システム(QMS)及びサプライヤー管理システム(SQM)などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容(事項)を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。

<講習会のねらい>
製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。

<クラウドに関するFDA査察対応>
1.  クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景

2.  FDA査察の事前準備

 2.1  パッケージCSVドキュメント
 2.2  クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
 2.3  システム台帳
 2.4  使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
 2.5  システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
 2.6  問い合わせ・苦情
 2.7  変更管理のドキュメント一式
 2.8  逸脱処理のドキュメント一式
 2.9 ユーザーアカウント管理
 2.10  クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)

<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1.  製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景

2.  コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容

  2.1 ITシステムのCSVの実践
  2.2  クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点