■第1部：10:30～13:00

---

『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』
電子規制対応アドバイザー   MBA　
蜂谷 達雄 氏　≫【講師紹介】
[業界での関連活動]　ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―


■第２部：14:00～16:30

---

『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長
GMP/CMC個人コンサルタント（​兼務）
山﨑 龍一 氏　≫【講師紹介】
 

■第1部：10:30～13:00

---

『クラウドコンピューティング利用時における電子記録規制要件とCSVアプローチ／DI対応』

＜講座主旨＞ 昨今、GxP業務プロセスにおいても利用が増加しているクラウドコンピューティング。 規制対応上では、オンプレミスのシステム利用時と同様にコンピュータ化システムバリデーション（CSV）実施をする必要があり、生成する電子データに対しては電子記録の規制要件対応およびデータインテグリティ対応が要求される。 本講座では、CSV、電子記録要件、およびデータインテグリティの基礎を振り返るとともに、クラウドならではのCSV対応のアプローチ、CSV対応における注意点を概説する。また、クラウドプロバイダーを含む外部委託業者管理要件等についてGMP省令内容およびPIC/S Annex11の規制要件から振り返る。 ＜講習会のねらい＞ ・CSV、電子記録規制要件、データインテグリティ要件の振り返り ・クラウドコンピューティングに対するCSV対応のポイント ・クラウドプロバイダー管理のポイント

１．クラウドコンピューティング等のシステム利用における電子記録管理要件
　（１）データ電子化のリスク
　（２）電子記録に対する基本要件
　　・真正性
　　・見読性
　　・保存性
　（３）Part11
　（４）ER/ES指針
　（５）真正性のための要件

２．クラウドを含めたシステムに対するCSV要件
　（１）バリデーションと適格性評価
　（２）CSV
　（３）ソフトウェアカテゴリ分類
　（４）バリデーションアプローチ

３．クラウド利用におけるCSVアプローチ
　（１）クラウドに対する規制当局の視点
　（２）クラウド利用時の懸念点
　（３）CSVアプローチ
　　・クラウドプロバイダーに対するアセスメント
　　・SLA（サービスレベル合意書）
　　・XaaSに対するアプローチ
　　・その他注意点

４．データインテグリティ対応のポイント

５．クラウドコンピューティング利用でのGMP省令、PIC/S Annex11における留意点（外部委託業者管理）
　（１）GMP省令概要
　　・データインテグリティ要件
　　・外部委託業者管理要件
　（２）PIC/S Annex11概要
　　・データインテグリティ要件
　　・外部委託業者管理要件
　　・Annex11の今後

６．その他、クラウド利用における規制対応のポイント


■休憩：13:00～14:00

---

■第2部：14:00～16:30

---

『クラウドに関するFDA査察対応、及びクラウド基盤適格性評価計画書作成』

＜講座主旨＞ 製造所において、製造所にサーバーを設置する必要がなく、且つ製造設備及び分析装置などと連結する必要性がない クラウド系ITシステムであるドキュメント管理システム（DMS）、トレーニング管理システム（TMS）、クオリティ管理システム（QMS）及びサプライヤー管理システム（SQM）などを導入・維持・管理するために必須となる業務内容（事項）を説明する。さらにFDAなどの当局に、これらクラウド系ITシステムの導入・維持及び管理の妥当性/適格性をいかに説明するかに関して報告する。 ＜講習会のねらい＞ 製造所においてクラウド系ITシステムの導入のメリット及び、オンプレミス系ITシステムからクラウド系ITシステムへの統合メリットを報告する。

<クラウドに関するFDA査察対応>
1.  クラウド系ITシステムのFDA査察対応が必要となる背景

2.  FDA査察の事前準備
　2.1  パッケージCSVドキュメント
　2.2  クラウド系ITシステムの維持・メンテナンスに関するドキュメント
　2.3  システム台帳
　2.4  使用者リスト (アドミニストレーター、フルユーザー、ライトユーザー)
　2.5  システム障害に対する対応策 (サプライヤーからの通知)
　2.6  問い合わせ・苦情
　2.7  変更管理のドキュメント一式
　2.8  逸脱処理のドキュメント一式
　2.9　ユーザーアカウント管理
　2.10  クラウド系ITシステムの定期照査 (外部から不正アクセスなど)

<クラウド基盤適格性評価計画書作成>
1.  製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景

2.  コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の内容
　　2.1　ITシステムのCSVの実践
　　2.2  クラウド系ITシステムのCSVでの着眼点