C240724:非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C240724(非GLP試験・RBA)

医薬品 | 医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

テレワーク応援キャンペーン（【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】

非GLP試験での信頼性基準試験における
リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

～委託試験施設：訪問調査における調査事例を用いたリスク評価～
～過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除～

＜重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、
効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得 >

■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
→ 過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

日時

2024年7月23日（火） 11:00～16:30

会場

オンライン配信セミナー

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※1名受講：　41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 )
　　定価：本体38,000円＋税3,800円
　　会員：本体36,200円＋税3,620円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません

配布資料

・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信

■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

対象

◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナーリクエスト

セミナー講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット薬学博士須藤宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナー趣旨

リスクベースドアプローチを用いた調査／監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。
また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査／監査を行う手法を習得していただきます。

この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設（CRO）の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

対象：
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査／監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナー講演内容

１．「申請資料の信頼性の基準」とは

２．リスクベースドアプローチとは

３．ルール順守型監査と改善促進型監査

４．リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント

５．品質リスクマネジメントの概要（ICH Q9を参考に）
　　5.1 品質リスクマネジメントとは
　　5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
　　5.3 品質リスクマネジメントプロセス
　　5.4 リスクアセスメント
　　5.5 リスクコントロール
　　5.6 リスクコミュニケーション
　　5.7 リスクレビュー

６．信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方

７．信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用

８．リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

９．改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量

11. 【ワークショップ】：事例を用いた演習
　　　・CRO訪問調査における調査事例を用いたリスク評価
　　　・事例に対する影響度のディスカッション～何がリスクなのか？改善対応によって新たなリスクがあるか？～

　　□質疑応答□

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非GLP試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）

■事前リクエスト・質問はこちらから■

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C240724(非GLP試験・RBA)

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と審査経緯の徹底分析－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初心者向け＞非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用 NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と審査経緯の徹底分析－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初心者向け＞非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応 受講可能な形式：【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価 NEW 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【製本版＋ebook版】 臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用 NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理） 【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

非GLP試験での信頼性基準試験における
リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

核酸医薬品の特許戦略－拒絶対応と審査経緯の徹底分析－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

結晶化・晶析操作の基礎と結晶粒子群の特性を精密制御するための作り込みノウハウ
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜初心者向け＞非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応とFDA査察対応
受講可能な形式：【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化／開発技術と品質管理・有効性評価 NEW
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

フロー精密有機合成の基礎と機能性化学品製造への応用・今後の展望
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と試験デザインへのQbD活用 NEW

【製本版+ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断（重要度区分）/当局査察】

【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】

【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】

【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】

【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】