合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏　【講師情報】

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職
 
■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
 
■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）
 

データインテグリティ（DI）の基本要件はALCOA＋＋であるといわれている。一方、査察当局には様々な査察指摘事例が蓄積されつつあり、査察官が期待するDI実務のレベルは査察事例の増加とともに高くなっている。従って、各極のDIガイダンスを読み込んでALCOA＋＋を我々の頭で深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。

これまではータインテグリティ対応はQCラボを中心に行っていたかもしれないが、データを生成しない製造におけるDI指摘がFDA査察において増加しつつある。電子記録を生成しない製造装置であってもコンピュータの管理について指摘されうる。製造においては製造管理のインテグリティとしてDI対応を行うのがよい。とくに、監査証跡の対応は査察指摘事例を基にしないとDI対応の見落としを指摘されてしまう。これは製造でもQCラボでも同じである。

査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書をすべて入手できる。

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して有償入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。約3年分の査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座はどなたにも納得してご理解いただける。

DI対応の対象は以下の両者である。
・ 電子記録
・ 紙の記録（手書き記録、プリントアウト）
また、電子記録を生成しない製造装置も対象である。

FDAの生の査察指摘によれば以下の様なDI指摘が多い。
・ 監査証跡機能がない装置・機器・システムを使用している
・ 監査証跡をレビューしていない
・ 監査証跡レビューのシステム操作手順書をシステムごとに用意していない
・ 電子記録が保護されていない
・ 重要な設定が変更から保護されていない
・ 製造装置のレシピに監査証跡がなく改変から保護されていない
・ 製造やラボの実務担当者がバックアップを行っている
・ システム管理者権限で試験や製造を行っている
・ 製造やラボの記録用紙が現場でコピー出来てしまう
・ 製造装置のアラーム履歴が維持されていない

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAのDI査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に基礎から実践までを習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。700スライドを超すテキストと320ファイルを超す付録CDにより受講後の高度な自己研鑽が可能である。

10：30～16:30＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分）　　▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞

1.    GMP省令改正とPIC/S

2.    データインテグリティとは

3.    ERES対応の基礎
　•    Part 11、ERES指針、Annex 11
　•    電子署名、ハイブリッド署名

4.    CSV対応の基礎
　•    バリデーションの遵守要件
　•    バリデーション指針
　•    再バリデーション
　•    リスクベースアプローチ

5.    リスクマネジメントの基礎

6.    データインテグリティ用語

7.    FDAの査察指摘
　•    指摘トップ10
　•    国内における指摘
　•    ラボにおける指摘
　•    製造における指摘
　•    年次品質レビューおよびQAにおける指摘
　•    供給者監査に関する指摘

8.    スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

9.    PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10.    実務対応
　•    紙記録（ラボ、製造共通）
　•    コンピュータ化システム（ラボ主体）
　•    製造装置と検査装置
　•    監査証跡のレビュー
　•    QAレビュー
　•    GAP分析

11.    ポリシーと手順書の策定方針

12.    クラウドサービス利用における留意点

13.    良くある質問

14.    主要ガイダンスの概況

15.    MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

16.    FDAガイダンスの要旨

17.    PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

18.    質疑応答