C251124: 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査　－ ICH E6(R3)対応に向けた取り組み－ | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251124(リスクベースGCP監査)

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承認申請に向けたリスクベースのGCP監査
－ ICH E6(R3)対応に向けた取り組み－

～試験のリスクに見合った方法と様々な監査への対応～
【個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査】
【医薬品企業主導治験/医療機器治験/再生医療等製品の治験/医師主導治験の監査に対応】

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日米欧の製薬企業とCROで監査を行ってきた経験を通し、またCROとして監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。

ICH E6(R3)では「試験のリスクに見合った方法で監査を行うべき」と記述されています。
本セミナーではまずGCP監査の意味を理解したうえで、Risk based approachに基づく監査について学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。

医薬品の企業主導治験での監査のセミナーですが、医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

【得られる知識】
・日本のGCPとICH E6における監査の違いがわかる。
・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できる。
・監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できる。
・監査に用いるチェックリストの作成と使用方法が習得できる。
・リスク評価に基づく監査の知識が得られる。
・ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践を学べる。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信】 2025年11月28日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年12月12日（金）まで受付（配信期間：12/12～12/25）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Live配信受講　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信受講　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

株式会社エスアールディ信頼性保証室参与大場誠一氏

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から内資の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CROではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで治験と臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

セミナー講演内容

1.GCP監査の基本
　1.1　個々の治験の監査とシステム監査
　1.2　治験依頼者に対する監査
　1.3　実施医療機関、その他の施設における監査
　1.4　Facility（治験薬保管、資料保管、サーバールーム等）の監査
　1.5　GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い

2.監査部門の体制整備
　2.1　監査担当者の要件と指名、教育
　2.2　監査手順書の作成／監査計画書、実施通知書、チェックリスト
　2.3　監査手順書の作成／監査報告書、改善提案、監査証明書

3.治験依頼者のシステムに関する監査
　3.1　リスクによる評価と監査計画
　3.2　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
　3.3　監査結果、監査報告書

4.治験依頼者における個々の治験の監査
　4.1　リスクによる評価と監査計画
　4.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　4.3　リスクに基づく監査の実施（モニタリング、治験薬管理）
　4.4　リスクに基づく監査の実施（メディカルライティング、DM・統計解析）
　4.5　監査結果、監査報告書

5.医療機関監査
　5.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知
　5.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
　5.3　監査の実施（治験審査委員会）
　5.4　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
　5.5　監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
　5.6　監査結果、監査報告書

6.ベンダーに対するオーバーサイト
　6.1　ベンダーの要件調査と管理

□質疑応答□

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