C251117:今一度おさえる！製造／ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251117(データ保管・管理)

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今一度おさえる！
製造／ラボにおける
ER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
セキュリティ、監査証跡、バックアップ等の対応への期待とは
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

セキュリティ要件に対する対応
監査証跡要件に対する対応
バックアップ／リストア要件に対する対応

受講可能な形式：【Live配信】のみ

今一度、信頼性のあるデータ保管・管理をどう実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて学ぶ
DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ対応、
監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応

日時

【Live配信受講】 2025年11月28日（金） 10:30～16:30

受講料(税込)

各種割引特典

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体50,000円＋税5,000円

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　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
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　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
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オンライン配信

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開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　製造／ラボ領域では、データインテグリティ（DI）対応等の信頼性のあるデータ保管・管理の実践が欠かせない。特に電子データ対応については、Part11等の電子記録の規制要件、CSV要件にも絡んだ幅広い対応の検討が必要となる。
　本講演では、DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応により、いかに信頼性のあるデータ保管・管理を実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて、今一度振り返る。

セミナー講演内容

【得られる知識】
・信頼性あるデータ保管・管理に関する規制当局の最新の期待
・セキュリティ要件に対する対応の考え方
・監査証跡要件に対する対応の考え方
・バックアップ／リストア要件に対する対応の考え方

１．今一度おさえる！電子データに対するデータインテグリティ規制要件
　・データインテグリティの振り返り
　・対応の本質

２．今一度おさえる！生データとしての紙データ及び電子データの保管・管理
　・生データとは
　・生データに対して期待されること
　・紙および電子データの保管・管理

３．今一度おさえる！電子記録の運用管理に対する規制要件
　・Part11／Scope＆Application
　・ER/ES指針
　・一貫した考え方としてのリスクベースアプローチ

４．今一度おさえる！規制要件に見るセキュリティに対する期待
　・主な規制におけるセキュリティ要件
　・パスワードの取扱い
　・アクセス管理
　・規制当局の最新の考え方

５．今一度おさえる！規制要件に見る監査証跡に対する期待
　・主な規制における監査証跡要件
　・システムへの実装
　・監査証跡のレビュー
　・規制当局の最新の考え方

６．今一度おさえる！規制要件に見るバックアップ／リストアに対する期待
　・主な規制におけるバックアップ要件
　・バックアップとリストア
　・アーカイブとリトリーブ
　・バックアップ対応手順・具体例
　・バックアップ／リストアテスト
　・クラウドシステムにおけるバックアップ対応
　・規制当局の最新の考え方

７．今一度おさえる！規制要件に見るデータの保管・管理のための期待（その他）

８．今一度おさえる！信頼性のあるデータの保管・管理のためのCSV

９．データ保管・管理に関する規制当局の指摘事項例

まとめ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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