C251222: GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251222(洗浄バリデーション)

医薬品

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【WEBセミナー：アーカイブ受講】対応　※会社・自宅にいながら学習可能です※

GMPに対応した洗浄バリデーションは
具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか
～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～

洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録としてまとめるために

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに、充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師にわかりやすくご講演いただきます。

【講師からのコメント】
医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。

【得られる知識】
・バリデーションの基本的考え方を習得できます。
・洗浄バリデーションの要求事項を理解できます。
・交叉汚染とは何か、それをどのように防止するのか、につい学び、実際に運用できるようになります。
・残留許容基準の考え方の理解を深め、実際の基準設定について実例を学びます。
・洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録としてまとめることができるようになります。

日時	【Live配信】 2025年12月16日（火） 13:00～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2025年1月9日（木）まで受付（配信期間：1/9～1/23)
受講料(税込) 各種割引特典	49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	Live配信受講　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信受講　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明氏

[ご略歴]
1986年4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

セミナー講演内容

1.バリデーションの歴史と背景

2.バリデーションの意図するもの

3.用語の定義

4.製造設備の洗浄について
　4-1. 洗浄プロセスの開発
　4-2. 残留に影響を及ぼす要因の検討
　4-3. 洗浄評価における留意点
　4-4. 洗浄バリデーションの計画
　4-5. 製造設備洗浄の実際

5. 多目的設備における交叉汚染防止　
　5-1. 交叉汚染防止の考え方
　5-2. 交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
　5-3. 交叉汚染防止のために配慮すべき事項
　5-4. 設備の専用化要件
　5-5. 交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
　5-6. 交叉汚染防止の運用管理的な措置
　5-7. 交叉汚染管理におけるリスクアセスメント

6. 洗浄バリデーションの実施
　6-1. ICHQ7における洗浄バリデーションの要求事項
　6-2. １日許容暴露量（PDE)の設定
　6-3. PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
　6-4. 混入許容限度値（安全閾値）の設定
　6-5. 0.1%, 10ppm基準との関係について
　6-6. 残留許容基準にSTV（安全閾値）を設定する理由
　6-7. STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
　6-8. 洗浄プロセス妥当性検証の手法（PDE, Alert, Action, HBELの関連について）
　6-9. サンプリングと検出の適切性
　6-10. CHTとDHTの設定

7. 洗浄のライフサイクルアプローチ
　7-1. 従来の考え方と現在の考え方
　7-2. 洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ

8．バリデーション書類の種類と作成
　8-1. バリデーションマスタープロトコル
　8-2. バリデーションマスターレポート
　8-3. バリデーション計画書
　8-4. バリデーション報告書
　8-5. データインテグリティの要件

□質疑応答□

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セミナーセミナー番号:C251222(洗浄バリデーション)

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