<ICH Q9(R1)要求への取り組み>
GMP査察の指摘事項をふまえた
QA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
~今後の査察に求められるリスクマネジメントの取組みと主観性の最小化とは~
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。
■改定されたICH Q9(R1)ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスや
そこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介
■GMP査察・監査への対応:
→回答者の失敗~回答者が注意すべきこと
→指摘にどう対応するか~指摘と回答事例
【Live配信受講者特典のご案内】 Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
<関連書籍のご案内>※講師:宮嶋先生ご執筆※ 【11/29発刊】『開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 -プロセス/分析法バリデーション- 』 <開発で直面する様々な疑問を解説!> ~著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得~ ■B5判上製本 / 総頁:737頁 |
<関連書籍のご案内>※講師:宮嶋先生ご執筆※ 【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く 洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ 【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】 ~実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答:問題解決ノウハウ満載~ ■B5判上製本 / 総頁:500頁 |
日時 | 【Live配信受講】 2024年4月19日(金) 10:30~16:30 |
|
---|---|---|
【アーカイブ受講】 2024年5月7日(火) まで受付 (配信期間:2024年5月7日~20日) |
||
会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
受講料(税込)
各種割引特典
|
55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
1名分無料適用条件
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書))は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 ※1名受講:41,800円 (E-Mail案内登録価格 39,820円 ) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価:本体38,000円+税3,800円 E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
||
配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) ■アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | 資料 付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。 | |
主催者より | 昨年ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ステップ5)が改正され(https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0049.html),体系的なプロセス思考を用いる機会となっています。製剤開発 (Q8)と医薬品品質システム (Q10)のガイドラインと相まって,製品のライフサイクルを通じた品質システムの構築が必要となります。 本セミナーでは,品質保証の歴史を含め,Quality by Design(QbD),プロセスバリデーション(Ongoing Process Verification),医薬品の品質保証(Quality Culture)の考え方が丁寧に説明されます。その上で,査察・監査への対応についても解説されますので,実践的な取り組みとして,参加者のみなさまの現場での取り組みに大いに役立つことでしょう。この機会をご活用ください。 |
セミナー講師
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】
【専門/主な業務】
製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月 製剤の達人 (日本薬剤学会)
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】
セミナー趣旨
ところが、ここにきてこのリスクマネジメントの取り組み自体に変化を求める“ICH Q9 (R1)ガイドライン”が、昨年8月に発効した。ここでは、リスクマネジメントの取り組みにおける主観性の最小化を求めており、そのために医薬品品質システム(ICH Q10ガイドライン)に含まれる知識管理の重要性が指摘されている。こうしたことから、今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。
本セミナーでは、医薬品開発・製造における品質保証の現状と解題について、ICHガイドラインや、関連する各種ガイダンスの内容を踏まえて紹介するとともに、今般改定されたICH Q9(R1)ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介する。
◆講習会のねらい◆
今日製造現場で求められている品質保証のあるべき姿について、開発段階における主観性の最小化を求められている品質リスクマネジメントの取り組み、そのベースとなる知識管理、そしてライフサイクルを通したバリデーション、などの解説を通して、今自分たちに求められている取り組みとは何かを考える機会とする。
セミナー講演内容
1.1 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
1.2 医薬品開発と品質保証
~ Quality by TestingからQuality by Desiganへ ~
1.3 品質保証部門の役割り
2.品質リスクマネジメントのポイントと主観性
2.1 これまでの取り組みと何が違うのか?
2.2 リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
2.2.1 リスクアセスメント
2.2.2 リスク基準をどう設定するか
2.2.3 リスクコントロールのポイント
2.2.4 リスクコミュニケーション
2.2.5 リスクレビューと製品品質の照査
2.3 リスクマネジメントと知識管理
2.3.1 リスクマネジメントにおける主観性とは何か~ICH Q9 (R1)のポイント
2.3.2 知識管理とは何か
2.3.2.1 知識管理のプロセスとそのポイント
2.3.2.2 データ、情報、知識、そして知恵へ
2.2.2.3 暗黙知を形式知へ ~ SECIモデル~
3.Quality by Design(QbD)に基づく製剤開発 ‐すべてのリスクにどう対応するか‐
3.1 QbDと品質リスクマネジメントの関係
3.2 QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント
3.3 科学的根拠をどうやって得るか ~実験計画法と最適化~
3.4 QbD取り組み上の成果と残された課題
3.5 QbDに基づく管理戦略と品質保証の関係
4.プロセスバリデーション:なぜバリデーションは大変なのか
4.1 歴史から考えるバリデーション ~1987年のガイドライン:何が問題だったのか~
4.2 米国で起こった大きな問題
4.3 QbDによりプロセスバリデーションは、どう変化したか
4.4 ライフサイクルを通したバリデーションとは
~ Ongoing Process Verificationにどう取り組むか~
4.5 プロセスバリデーションを成功の鍵!~サンプリング? ~
4.6 施設・設備のバリデーションを理解する ~ URSからPQへ ~
5.Quality Culture -医薬品の品質保証のあるべき姿‐
5.1 QbDでも達成できない品質保証の課題 ~過去に起こった問題事例 ~
5.2 Quality Cultureが企業を救う!~演者の取り組み~
5.3 Quality Culture と品質システム~経営者が鍵を握っている~
5.3.1 開発段階における品質システム
5.3.2 製造現場における品質システムへの取り組み
5.4 Quality CultureとData Integrityは関係している
6.Data Integrityは、GMPの生命線!
6.1 Data Integrityとは何か ~品質保証との係わり~
6.2 Data Integrity:なぜ問題となっているのか
~全ての証拠は Data Integrityの上に成り立っている~
7.査察・監査への対応
7.1 査察・監査の法的な根拠
7.2 査察のプロセスと事前準備
7.3 回答者の失敗 ~回答者が注意すべきこと~
7.4 指摘にどう対応するか~指摘と回答事例~
7.5 患者は我々を信用している?
~無通告査察は、なぜ必要となったのか~
8.まとめと質疑応答
関連商品
<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
Computer Software Assuranceセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】
リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
<ICH Q1E準拠>安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
Computer Software Assuranceセミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【オンデマンド配信】上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】
リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施(残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー NEW
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは?教育訓練とは? GMP記録とは?
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
【オンデマンド配信】GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」 NEW
受講可能な形式:【アーカイブ配信】のみ
【製本版+ebook版】Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】
【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
【製本版+ebook版】
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)
<3極(日米欧)規制/当局の考え方の違い>[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
【 医薬品製造工場・試験室 】紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際
【改正GMP省令対応シリーズ1】ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と 効率的なデータ利用・CTD申請
技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説―グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA
データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察
【ebook+Excel管理手順書サンプルデータ】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施と電子生データ
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
<ebook+製本版>PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法
≪GMP省令改正及びGMP監査マニュアルを踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 NEW
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
≪GMP省令改正を踏まえた≫内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座
第1講 導入編
「体系的な品質保証・GMP監査技法及びGMP監査員に必要な能力」
第2講 技術編
「システム監査技及び6サブシステム監査」
第3講 活用編
「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第1講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第2講『分析法バリデーションに必要な統計解析 -中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間-』
第3講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 -回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方-』
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187