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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー(3名以上で1人あたり19,800円) 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

簡便化、抜け防止の観点をふまえた
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法

「ミスを誘引する悪いSOPの例」 「SOPの作業者が困惑しないための工夫」 
「製造指図記録書の様式例と省略化問題」 「製造部門が隠したがるトラブルを検出するには」

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

  • 既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない、、、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【Live配信受講】 2024年5月31日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年6月11日(火)  まで受付(配信期間:6/11~6/24)
会場 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  (Zoomミーティング)
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【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )

 定価:本体38,000円+税3,800円
 E-Mail案内登録価格:本体36,200円+税3,620円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(3名以上受講):一人あたりの受講料 19,800円】
 本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
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(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

【得られる知識】
▼ヒューマンエラーはなぜ起こるか
▼SOPの作成手順と記載時の留意点
▼製造指図記録書の留意点

セミナー講演内容

1.人は絶対ミスをする
 1.1 人は「思考停止」するよう進化した
 1.2 人の性癖を知る

2.SOP/教育訓練不備もミスを誘引
 2.1 再教育はミスの根本対策にならない
 2.2 教えられてないので(SOPがないので)起こしてトラブル事例

3.ミスを誘引する悪いSOPの例
 3.1 ミスが発生したときの確認事項
 3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
 3.3 どこまでSOP化されているか
 3.4 人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?

4.教育訓練にも工夫を
 4.1 教育訓練の実効性が問われている
 4.2 職員に3つの知性の活用が求められている
 4.3 経験知が受け継がれる雑談の場(機会)があるか
 4.4 知識管理は集合教育の見直しから
 4.5 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ

5.SOPの作成手順
 5.1 SOPへの記載項目
 5.2 SOPの留意点
 5.3 SOPの作成手順
 5.4 SOPの第一版は70点の出来
 5.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 5.6 作業者が困惑しないための工夫

6.製造指図記録書の作成手順
 6.1 製造指図書はSOPの省略版
 6.2 省略化による問題
 6.3 製造指図記録書の様式例
 6.4 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
 6.5 特記事項欄への記載事項
 6.6 製造部門は書きたがらない特記事項(チョコ停、ヒヤリハット等)への対策
 6.7 そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応
 6.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
 6.9 日常点検の基本は「10S活動」

7.記録書の留意点
 7.1 データの信頼性と経営者の責務
 7.2 文書や記録だけに頼るな(事実は現物、現場、現実に)
 7.3 ALCOA+は5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
 7.4 人の性癖に留意した対策がいる
 7.5 PIC/S DIガイドラインの要請事項

□質疑応答□