医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。

　【得られる知識】
・医薬品品質システム(PQS)とは
・責任役員の具体的な責務
・QA部門の具体的な責務

１．PQS（医薬品品質システム）とは
　1.1 医薬関連事業者等の責務とは
　1.2 PQSの実践で責務を遂行
　1.3 PQS＝Quality Culture＝「KPI（重要業績指標）」で評価
　1.4 製品品質照査はPQS活動の重要手段
　1.5 適切なQuality　cultureの企業とは

２．QRM（品質リスクマネジメント）スキル獲得の教育訓練を
　2.1 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
　2.2 現実の世界（VUCAの世界）には適応力が必要
　2.3 QRMで重要なこと
　2.4 知識管理とは
　2.5 雑談の場（機会）は大切

３．品質不正の防止
　3.1 品質不正事案を誘発する要因
　3.2 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　3.3 サイトQAは監視員
　3.4 ALCOA＋を4現（現場、現実、現状、現物）で確認
　3.5 QA員の人数は適正か
　3.6 品質不正事案を踏まえた行政の対策
　3.7 責任役員と総括製造販売責任者の責務
　3.8 コミュニケーションに不備があれば

４．不適切なQuality　cultureの例

５．責任役員/経営陣への教育
　5.1 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
　5.2 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場

６．有効な変更管理/逸脱管理か
　6.1 VUCAの世界では変化は起きる＋起こすもの
　6.2 変更が不首尾に終わるのは
　6.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
　6.4 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
　6.5 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い

７．SOP/指図書は問題ないか
　7.1 ミスが発生したときの確認事項
　7.2 曖昧な指図はミスの元
　7.3 どこまでSOP化されているかも点検
　7.4 隠したがるトラブルを検出するには

８．有効な自己点検（監査）がされているか
　8.1 点検シート方式の問題点
　8.2 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
　8.3 力量で指摘レベルは変わる

９．データの信頼性再点検