C240229:製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240229(製剤開発・添加剤)

医薬品

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製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した
添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理

～添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応～

※当セミナーは、都合により中止となりました。（更新：2024/2/15）※

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、
そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを学ぶ

＜セミナーのポイント＞
■医薬品に使用される添加剤に適用される各種規制要件とは？
■添加剤の品質とその問題点とは？
　　～品質バラツキ、異物問題、不純物など
■製剤設計において添加剤をどうやって選択するか
■製造販売承認申請における添加剤
　　～製造販売承認申請書とCTD対応、変更管理と同等性評価など
■安定供給に向けた供給業者管理のポイント

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信受講】 2024年2月22日（木） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2024年3月6日（水）まで受付 (配信期間：2024年3月6日～19日)
会場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー	会場地図
会場	【アーカイブ受講】オンライン配信セミナー	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) 　※他の割引は併用できません。【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※1名受講：41,800円 (E-Mail案内登録価格 39,820円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　定価：本体38,000円＋税3,800円　 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	■ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） ■アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください)
備考	資料付 ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。
得られる知識	Quality by Designに基づく医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを考える機会とする。

セミナー趣旨

医薬品各製剤に占める添加剤の割合は、多い場合99%にも及ぶと言われている。その結果、製剤に求められる機能は、添加剤として何を選択し、どのような製造方法をとるかに大きく左右されることになる。特に、原薬との相互作用や異なる種類の添加剤によるCo-processed excipientなどは、添加剤に新たな機能をもたらすもので、こうした機能を活用することも製剤化検討では重要となる。一方で、製造される添加剤の90%は医薬品向けではないと言われており、その結果添加剤の品質、例えば品質バラツキ、異物の問題や自主基準であるがGMPへの対応や安定供給に関する問題など、多くの検討課題が存在してる。本セミナーでは、医薬品開発における添加剤の役割り、機能、品質問題、そして規制要件への対応などについてその現状を解説する。

◆講習会のねらい◆
Quality by Designに基づく医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを考える機会とする。

セミナー講演内容

１．医薬品における添加剤とは？
　1.1 医薬品に使用される添加剤とは何か‐歴史に見る添加剤の役割り‐
　1.2 医薬品に使用される添加剤の特徴と役割
　1.3 医薬品に対して求められる添加剤の機能‐何を目的に使用されるのか‐
　1.4 Co-processed Excipientとは何か‐新たな添加剤への期待‐
　1.5 添加剤製造メーカの視点から見た添加剤
　1.6 各種製剤に使用される添加剤の例

２．医薬品に使用される添加剤に適用される各種規制要件とは？
　2.1 医薬品添加剤に適用される各種規制
　2.2 日本薬局方に見る添加剤
　2.3 添加剤GMPの現状と課題
　2.4 使用前例をどうやって確認するか‐新規添加剤への対応‐

３．添加剤の品質とその問題点とは？
　3.1 添加剤の品質とは何か
　3.2 添加剤の品質問題にどう対応するか
　　　3.2.1 品質バラツキ　‐Quality by Designにより解決？‐
　　　3.2.2 異物問題
　　　3.3.3 不純物

４．製剤設計における添加剤
　4.1 添加剤をどうやって選択するか‐添加剤のリスク‐
　4.2 添加剤の相互作用
　　　4.2.1 添加剤と原薬の相互作用
　　　4.2.2 添加剤と添加剤の相互作用
　　　4.2.3 相互作用をどうやって見分けるか
　4.3 DoEを利用した添加剤の配合検討

５．製造販売承認申請における添加剤
　5.1 製造販売承認申請書とCTDへの対応
　5.2 添加剤に対する変更管理と同等性評価

６．添加剤供給業者管理のあるべき姿とは？
　6.1 安定供給に向けた供給業者管理のポイント
　6.2 供給業者の評価とモニタリング
　6.3 品質契約のポイント

７．まとめ　‐質疑応答

セミナーセミナー番号:C240229(製剤開発・添加剤)

製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理

1名分無料適用条件

セミナー趣旨

セミナー講演内容

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