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<GLP試験及び信頼性基準試験における>
データインテグリティに適合するための
電子/紙データ・記録の運用管理と資料保存

~ 規制当局要求を満たすGLP/信頼性基準試験のデータインテグリティ確保と保存資料の維持管理のために~

受講可能な形式:【Live配信】

データインテグリティを確保するための
電子/紙データ・記録の運用管理/資料保存とSOP(標準作業手順)の作成手法

⇒ データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行における
ベストプラクティスについて詳しく解説

⇒ これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明
⇒ 根拠資料が保存(廃棄済又は保存状況不明)されていない申請資料は信頼性基準を満たしません
  適合性調査で、当該試験成績は申請資料から
削除となります。
 
<ここがポイント>
■信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
■GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順とは。
■データ管理、運用/資料保存に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。
日時 【Live配信】 2024年3月18日(月)  11:00~16:30
会場 【Live配信】 オンライン配信セミナー  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
※41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 ) 
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/S&T会員 39,820円 )           

  定価:本体38,000円+税3,800円
  会員:本体36,200円+税3,620円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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オンライン配信■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※関連セミナーご案内※
<1/26開催>『【初心者/初級者向け】
               非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>

<2/29開催>『【新 適合性書面調査チェックリスト】
                  信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説
 
※信頼性基準セミナー:コース申込のご案内※
『信頼性基準適用+新適合性書面調査チェックリスト』コース申込み

※初級向けの「信頼性基準適用」セミナー(10/25開催)を受講することによって、新適合性書面調査チェックリストの意図や根本となる考え方の理解がより深まります。この機会に、受講料がお得なコースでのセミナー参加をお勧めします。
 
※関連書籍のご案内※
『非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し』
『担当者が抱える悩みへ回答『信頼性基準適用試験での実施基準:Q&A集/SOP例』

■『【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】
  データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法』

セミナー講師

■中外製薬(株) クオリティ推進部 グループマネージャー 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者 須藤 宏和 氏

【主なご専門分野・研究】

・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

■中外製薬(株) クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ 吉山 忠宏 氏

【主なご専門分野・研究】
GLPおよびCSVの信頼性保証業務
・CRO評価
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor

 

セミナー趣旨

本講演では、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP(標準作業手順)の作成手法に焦点を当てて解説します。データインテグリティは、試験の再現性を保証するためにデータの正確性、完全性、保存のプロセスから成り立っています。適切なデータ管理とSOP作成は、これらの要件を満たすための鍵となります。具体的には、データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説します。また、これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明します。

◆講習会のねらい◆
・信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
・ GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順とは。
・ データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。

【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】
◎SOPの主項目である「手順」を作成する際に留意すべき点
◎データインテグリティをふまえた手順書(SOP)の作成手法

【GLP試験におけるデータの信頼性確保】
◎GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
◎GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点
◎指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

セミナー講演内容

1.  GLP試験および信頼性基準試験における文書/記録管理の現状

2.  GLP試験および信頼性基準試験の記録

    2.1  記録の種類
  2.2  電子データの特性
  2.3  データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
  2.4  電子データに対する特別な手順
  2.5 電子データに関するデータインテグリティの留意点

3.  規制当局の要求事項
  3.1  GLPおよび信頼性基準の記録に対する規制当局の要求
  3.2  GLPおよび信頼性基準の記録に対する規制当局の指摘事項
  3.3  規制当局の要求を満たすGLPおよび信頼性基準のデータインテグリティの確保のために

4.  まとめ

  □質疑応答□

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<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
GLP試験/信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

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