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セミナーセミナー番号:C250122(DI各手順書への落とし込み)

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データインテグリティ（DI）における
各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

～データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例～

受講可能な形式：【Live配信】のみ

データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成におけるツボとは？
DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？
文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介！

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日時

【Live配信受講】 2025年1月31日（金） 10:30～16:30

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備考

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セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]

・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

　データインテグリティ（DI）対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録／データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要となる。
　本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

[得られる知識]
▽データインテグリティ対応のポイント
▽生データ／オリジナルの重要性
▽データインテグリティ対応手順書作成の考え方

セミナー講演内容

１．規制対応業務と文書
　・規制対応業務（GxP等）における文書とは
　・文書化の重要性
　・文書の分類例
　・文書の保管・管理
　・文書に対するセキュリティ
　・SOPとは

２．今一度振り返るデータインテグリティ
　・定義
　・ALCOA原則
　・データガバナンス
　・データライフサイクル
　・監査証跡
　・オリジナル記録とレビュー

３．生データの運用管理の重要性
　・生データとは
　・オリジナル記録とは
　・生データの保管・管理

４．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
　・データインテグリティの神髄
　・オリジナルの重要性
　・ハイブリッド運用の功罪
　・監査証跡レビュー

５．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
　・手順書への実装における留意点
　・手順書の構成の考え方
　・組織としての方針設定
　・手順書への機能要件の実装
　・実務面での手順書への手順の実装
　・手順書作成におけるツボ

６．データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例

７．その他、データインテグリティ対応におけるポイント

８．GMP事例集（2022年版）におけるデータインテグリティ

□質疑応答□

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データインテグリティ（DI）における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

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セミナー趣旨

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