データインテグリティ(DI)における
各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
~データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例~
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成におけるツボとは?
DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?
文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介!
日時 | 【Live配信受講】 2025年1月31日(金) 10:30~16:30 |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
1名申込みの場合:受講料( 定価 44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価:本体40,000円+税4,000円 E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円 ※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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配布資料 | 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい | ||
オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクが表示されます。 | ||
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
[主な研究・業務]
・データインテグリティ対応
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum(サブリーダー(現職)、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー)
セミナー趣旨
本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
[得られる知識]
▽データインテグリティ対応のポイント
▽生データ/オリジナルの重要性
▽データインテグリティ対応手順書作成の考え方
セミナー講演内容
・規制対応業務(GxP等)における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは
2.今一度振り返るデータインテグリティ
・定義
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー
3.生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理
4.GxP記録作成におけるデータインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー
5.データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書への実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ
6.データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例
7.その他、データインテグリティ対応におけるポイント
8.GMP事例集(2022年版)におけるデータインテグリティ
□質疑応答□
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