C240320:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240320(CAPA運用手順・逸脱防止策)

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【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付

GMPにおける
逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と
逸脱防止対策

CAPAにむけ「Quality　cultureの醸成」「逸脱管理」
「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは？

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させない！多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げる！本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーの受付は終了致しました。

日時	【Live配信受講】 2024年3月29日（金） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ配信受講】 2024年4月9日（火）まで受付（配信期間：4/9～4/22）
会場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング）	会場地図
会場	【アーカイブ配信受講】オンライン配信セミナー（ストリーミング配信）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
	【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　定価：本体38,000円＋税3,800円　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
特典	Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料	PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏　≫【講師紹介】

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナー趣旨

　「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げることは可能である。
　本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

　【得られる知識】
　●PQSとは、QRMとは
　●Quality　cultureの醸成で留意すべきこと
　●逸脱管理で留意すべきこと
　●SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
　●教育訓練で留意すべきこと

セミナー講演内容

１．改正GMP省令が要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは
　1.1 PQSとは、品質リスクマネジメント(QRM)とは

２．CAPAとは
　2.1 製品品質照査でCAPAの実効性確認

３．そもそも逸脱（Deviation）とは
　3.1 逸脱管理の目的とは
　3.2 小さい（Abnormality）も逸脱?
　3.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

４．PQSの大前提はデータの信頼性確保
　4.1 Quality　cultureに問題のある企業の特徴
　4.2 品質不正事案を誘発する要因
　4.3 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
　4.4 ALCOA＋は4現（現場巡回）で確認
　4.5 データの信頼性と経営者の責務
　4.6 適切なQuality　cultureの企業は

５．ヒトはミスを犯す動物
　5.1 ヒトは「思考停止」するよう進化した
　5.2 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると

６．無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない

７．教育訓練に問題はないか
　7.1 人は何によって行動するか
　7.2 PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
　7.3 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
　7.4 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
　7.5 さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
　7.6 教育訓練の実効性の評価

８．SOP/製造指図書に問題はないか
　8.1 再教育はエラーの根本対策になる?
　8.2 SOP、指図書に不備はありません?
　8.3 ミスが発生したときの確認事項
　8.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　8.5 製造指図書はSOPの省略版
　8.6 省略化によっておきる問題

９．演習問題

□質疑応答□

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