医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

　改正ＧＭＰ省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定期的検証（マネジメントレビュー）、検証結果を踏まえて必要な改善を実施することが求められる。この実践には、単に言われたことを実施するロボット人間を育成していては対応できない。職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。

　【得られる知識】
　●身近な異物対策、ヒューマンエラー対策
　●身近なデータインティグリティ対応
　●新人QA員の心構え

１．製造部員に求められること
　1.1 異常（いつもと違う、雲行きが怪しい）に注意を払う
　　1.1.1 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
　　1.1.2 小さい異常（Abnormality）は逸脱?
　　1.1.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
　　1.1.4 PQS（医薬品品質システム）にQRM（品質リスクマネジメント）は必須
　　1.1.5 Quality Cultureとは
　　1.1.6 あるべき教育訓練とは
　1.2 汚染に注意を払う
　　1.2.1 人は異物源であることを知る
　　1.2.2 防虫対策（飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠）
　1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
　　1.3.1 エラー要因は一つとは限らない
　　1.3.2 ストレスの溜まる作業環境の例
　　1.3.3 人の性癖を知る
　1.4 日常点検に注意を払う
　　1.4.1 なぜ保守点検・校正が必要か
　　1.4.2 校正とは

２．試験検査員に求められること
　2.1 サンプリング作業に注意を払う
　2.2 参考品/保存品に注意を払う
　2.3 「保存品」とは
　2.4 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
　2.5 生データそのものの信頼性を確保する
　2.6 試験規格外（OOS）の処理

３．品質保証部員に求められること
　3.1 そもそもＱＡとは
　3.2 QA員はALCOA＋を3現（現場、現実、現状）で確認
　3.3 実効性のある記録かをチェック
　3.4 指図記録書に注意を払う
　3.5 チェックシート方式の自己点検には問題がある
　3.6 力量で指摘レベルは変わる
　3.7 苦情対応の適切性も確認
　3.8 原料等の供給者管理の留意点