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【オンデマンド配信】
製造員、試験検査員、品質保証員の
GMP教育訓練と実効性評価
ー逸脱と再発防止に効果的な教育ー

~製造部員、試験検査員、品質保証部員に求められることとは?~

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する!
日時 【オンデマンド配信受講】 2024年4月26日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間31分 /視聴期間:申込日から10営業日後まで
収録日時 2023年9月26日
会場 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 40,150円/E-Mail案内登録価格 38,170円 )

 定価:本体36,500円+税3,650円
 E-Mail案内登録価格:本体34,700円+税3,470円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)

※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)
 
視聴期間 申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
 
セミナー視聴はマイページから
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【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー趣旨

 改正GMP省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定期的検証(マネジメントレビュー)、検証結果を踏まえて必要な改善を実施することが求められる。この実践には、単に言われたことを実施するロボット人間を育成していては対応できない。職員にリスクマネジメント能力を養うために、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。

 【得られる知識】
 ●身近な異物対策、ヒューマンエラー対策
 ●身近なデータインティグリティ対応
 ●新人QA員の心構え

セミナー講演内容

1.製造部員に求められること
 1.1 異常(いつもと違う、雲行きが怪しい)に注意を払う
  1.1.1 逸脱(Deviation)とはどういう現象?
  1.1.2 小さい異常(Abnormality)は逸脱?
  1.1.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  1.1.4 PQS(医薬品品質システム)にQRM(品質リスクマネジメント)は必須
  1.1.5 Quality Cultureとは
  1.1.6 あるべき教育訓練とは
 1.2 汚染に注意を払う
  1.2.1 人は異物源であることを知る
  1.2.2 防虫対策(飛翔虫、徘徊虫、室内繁殖虫、鼠)
 1.3 ヒューマンエラーに注意を払う
  1.3.1 エラー要因は一つとは限らない
  1.3.2 ストレスの溜まる作業環境の例
  1.3.3 人の性癖を知る
 1.4 日常点検に注意を払う
  1.4.1 なぜ保守点検・校正が必要か
  1.4.2 校正とは

2.試験検査員に求められること
 2.1 サンプリング作業に注意を払う
 2.2 参考品/保存品に注意を払う
 2.3 「保存品」とは
 2.4 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
 2.5 生データそのものの信頼性を確保する
 2.6 試験規格外(OOS)の処理

3.品質保証部員に求められること
 3.1 そもそもQAとは
 3.2 QA員はALCOA+を3現(現場、現実、現状)で確認
 3.3 実効性のある記録かをチェック
 3.4 指図記録書に注意を払う
 3.5 チェックシート方式の自己点検には問題がある
 3.6 力量で指摘レベルは変わる
 3.7 苦情対応の適切性も確認
 3.8 原料等の供給者管理の留意点