サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
米国へのビジネス戦略をふまえた
医療機器FDA規制／申請
～アメリカ現地における医療保険制度・医療に対する考え方～
※オンライン開催のみ（【ライブ配信】or【アーカイブ配信】）の開催となりました。
（更新 12月19日）
（更新 12月19日）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【得られる知識】
・医療機器FDA規制の把握
・FDA 申請のポイント
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・アメリカにおけるビジネスの成功のポイント
本セミナーは、米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、
米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについて、
日本・アメリカ在住の講師がわかりやすく解説します。
米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについて、
日本・アメリカ在住の講師がわかりやすく解説します。
【得られる知識】
・医療機器FDA規制の把握
・FDA 申請のポイント
・医療機器のFDA 申請／ FDA への対策について
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・アメリカにおけるビジネスの成功のポイント
このセミナーの受付は終了致しました。
| 日時 | 【Live配信受講】 2023年12月20日（水） 13:00～16:30 |
||
|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年1月9日（火） まで受付（配信期間：1/9～1/22） |
|||
| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | |
| 【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー |
会場地図 | ||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
||
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
|||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
|
|||
| 特典 |
| ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可、編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります ※会場受講の方は直接会場にてお渡しさせていただきます。（アーカイブ視聴時にPDF版をダウンロードできます） | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴・資料ダウンロードはマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクと配布用資料のダウンロードリンクが表示されます。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
| 主催者より | 日本でも2014年11月25日から施行された薬機法で，高度管理医療機器に認証制度の導入，単体プログラムが新たに医療機器への変更，製造業（外国製造業の認定制度）の登録制への移行など変革がありました。特に製造所ごとに適用されてきたQMS省令が，新QMS省令では製品の製造工程全体を一つの単位として調査し，当該製品についての製造管理及び品質管理の方法の基準への適合性を確認することになっています。 これを踏まえて日本の実務では，薬事から見た医療機器開発の考え方，承認・認証申請書添付資料をどのように書いたらよいのか，医療機器の実際の開発を踏まえて申請書類をどのように関係づければよいのか，医療機器の保険適用はどのように対応すればよいのか，薬事業務として保険適用との関連を誤解なく理解しておくなどの要望は多いのではないでしょうか。また米国では，日本とは何が違うのか，どのような準備をしたら良いのか，という需要も多いのではないでしょうか。 特に米国で既に医療機器の展開をしている，また，これから展開していく方向である会社にとっては，本セミナーは有用でしょう。 | ||
このセミナーは終了しました。
セミナー講師
グロービッツ・ コーポレーション 代表取締役社長
春山 貴広氏
≫講師紹介
【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。
【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）
春山 貴広氏
≫講師紹介
【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。
【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）
セミナー趣旨
本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。
セミナー講演内容
1. FDA規制 ― 60分
1.1. FDA全体の概要
· FDAの役割、組織
1.2. FDA医療機器規制の概要
· クラス分類、510k申請、クラスごとの規制対応、MAF（デバイスマスターファイル）、施設登録、UDI登録
· グロービッツのサポート内容
2. 品質管理体制とFDA査察 ― 60分
2.1. 医療機器QMS（QSR）と査察
· 医療機器QSRの概要
· QSR査察の種類、フロー · 査察データ（件数、指摘例、ワーニング 等）
2.2. 最近の国内外でのFDA査察状況と見通し
2.3. グロービッツのサポート内容
休憩 ― 15分
3. アメリカとのビジネスに関するポイント ― 40分
3.1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
3.2. “ 交渉” の重要性
3.3. 特徴と日本企業の戦略
3.4. 医療保険制度の日米差
質疑応答 ― 15分
1.1. FDA全体の概要
· FDAの役割、組織
1.2. FDA医療機器規制の概要
· クラス分類、510k申請、クラスごとの規制対応、MAF（デバイスマスターファイル）、施設登録、UDI登録
· グロービッツのサポート内容
2. 品質管理体制とFDA査察 ― 60分
2.1. 医療機器QMS（QSR）と査察
· 医療機器QSRの概要
· QSR査察の種類、フロー · 査察データ（件数、指摘例、ワーニング 等）
2.2. 最近の国内外でのFDA査察状況と見通し
2.3. グロービッツのサポート内容
休憩 ― 15分
3. アメリカとのビジネスに関するポイント ― 40分
3.1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
3.2. “ 交渉” の重要性
3.3. 特徴と日本企業の戦略
3.4. 医療保険制度の日米差
質疑応答 ― 15分
このセミナーは終了しました。
関連商品
セミナー
番号 C240423
開催日
04月23日
05月07日
医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法～説得力のある提案を行うために、どのような評価・分析を行えば良いか～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240436
開催日
04月22日
05月08日
セミナー
番号 C240424
開催日
04月22日
05月08日
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー＜RWD分析のための必須スキル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240501
開催日
05月15日
【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P240513
開催日
05月16日
05月30日
05月27日
06月10日
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240510
開催日
05月17日
05月28日
セミナー
番号 C240503
開催日
05月21日
セミナー
番号 C240516
開催日
05月22日
06月03日
《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240504
開催日
05月22日
セミナー
番号 C240518
開催日
05月29日
06月10日
再製造単回使用医療機器（R-SUD）規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240541
開催日
05月30日
プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240537
開催日
05月30日
06月11日
医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240520
開催日
05月30日
06月11日
GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240524
開催日
05月30日
06月11日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240532
開催日
05月31日
06月12日
《新規参入・初心者のための》動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240609
開催日
06月06日
06月17日
セミナー
番号 C240604
開催日
06月19日
セミナー
番号 P240605
開催日
06月19日
06月20日
セミナー
番号 C240621
開催日
06月20日
07月01日
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240605
開催日
06月20日
セミナー
番号 C240606
開催日
06月26日
欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P240607
開催日
06月26日
06月27日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C240607
開催日
06月27日
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240716
開催日
07月26日
08月06日
セミナー
番号 P240805
開催日
08月05日
08月06日
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信(アーカイブ配信付)】
医療機器
セミナー
番号 C240804
開催日
08月05日
セミナー
番号 C240805
開催日
08月06日
セミナー
番号 C240806
開催日
08月07日
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
セミナー
番号 C240423
開催日
04月23日
05月07日
医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法～説得力のある提案を行うために、どのような評価・分析を行えば良いか～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240436
開催日
04月22日
05月08日
セミナー
番号 C240424
開催日
04月22日
05月08日
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー＜RWD分析のための必須スキル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240501
開催日
05月15日
【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P240513
開催日
05月16日
05月30日
05月27日
06月10日
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240510
開催日
05月17日
05月28日
セミナー
番号 C240503
開催日
05月21日
セミナー
番号 C240516
開催日
05月22日
06月03日
《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240504
開催日
05月22日
セミナー
番号 C240518
開催日
05月29日
06月10日
再製造単回使用医療機器（R-SUD）規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医療機器
セミナー
番号 C240541
開催日
05月30日
プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決ー薬物と容器の相互作用/PIC/S-GMP Annex-1/MDR/QMSー
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240537
開催日
05月30日
06月11日
医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と申請書記載方法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240520
開催日
05月30日
06月11日
GCP監査の基礎と効果的な監査実施＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240524
開催日
05月30日
06月11日
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点－パテントリンケージを中心に－
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240532
開催日
05月31日
06月12日
《新規参入・初心者のための》動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240609
開催日
06月06日
06月17日
セミナー
番号 C240604
開催日
06月19日
セミナー
番号 P240605
開催日
06月19日
06月20日
セミナー
番号 C240621
開催日
06月20日
07月01日
ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション〔進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ〕
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器
セミナー
番号 C240605
開催日
06月20日
セミナー
番号 C240606
開催日
06月26日
欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 P240607
開催日
06月26日
06月27日
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
医療機器
セミナー
番号 C240607
開催日
06月27日
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
医療機器
セミナー
番号 C240616
開催日
06月27日
07月09日
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240716
開催日
07月26日
08月06日
セミナー
番号 P240805
開催日
08月05日
08月06日
2日間コース【IEC 62304】医療機器ソフトウェア対応／サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー NEW
受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
【Live配信(アーカイブ配信付)】
医療機器
セミナー
番号 C240804
開催日
08月05日
セミナー
番号 C240805
開催日
08月06日
セミナー
番号 C240806
開催日
08月07日
書籍
番号 P134
発刊
2019年02月
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。