(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

背景と課題
ChatGPTをはじめとする生成AIツールが製薬・医療機器業界で急速に普及する中、多くの企業が「これはCSVの対象なのか」「どのようにバリデーションすればよいのか」という根本的な問いに直面しています。従来のコンピュータシステムとは異なる生成AIの特性—再現性の問題、ハルシネーション、ブラックボックス性—は、既存のバリデーション手法では対応しきれない新たな課題を突きつけています。
サムスン電子の教訓
2023年、世界的IT企業であるサムスン電子で発生した生成AIセキュリティ事故は、業界に大きな衝撃を与えました。従業員が業務効率化を目的にChatGPTへ機密性の高いソースコードや社内会議の議事録を入力し、重要な企業情報が外部システムに流出するリスクが顕在化したのです。
この事故が明らかにしたのは、技術的な問題だけではありません。むしろ、組織として以下の3つの観点での対策が不十分だったことが根本原因でした。

People（人）の問題
従業員が生成AIのリスクを理解していなかった。「便利だから使う」という安易な判断が、重大な情報漏洩リスクを招きました。AIリテラシー教育の欠如が、善意の行動を危険な行為に変えてしまったのです。

Process（プロセス）の問題
生成AI利用に関する明確なルールやガイドラインが存在しませんでした。「何を入力してよいか、何を入力してはいけないか」という基本的な判断基準すら示されていなかったため、各個人の判断に委ねられてしまいました。

Technology（技術）の問題
多層的なセキュリティ統制が機能していませんでした。機密情報の外部送信を検知・ブロックする仕組みや、承認された生成AIサービスのみを利用可能にする技術的制御が整備されていませんでした。

製薬・医療機器業界における深刻性
規制産業である製薬・医療機器業界において、同様の事故が発生すれば、その影響は計り知れません。
• 患者データや臨床試験データの漏洩は、データインテグリティ違反として規制当局からの重大指摘事項となります
• 製造プロセスや品質管理に関する機密情報の流出は、競争力の喪失だけでなく、製品の安全性への疑念を招きます
• FDA査察やPMDA査察において、生成AI利用の統制不備は、システム全体の信頼性を損なう証拠となります

規制当局の懸念と生成AI時代における査察
規制当局は、生成AIの急速な普及に対して、以下の具体的な懸念を表明しています：
データインテグリティの観点
• 生成AIへの入力データの真正性（Attributable）と完全性（Complete）の確保
• AI生成コンテンツの識別可能性と追跡可能性
• 訓練データの出所とバイアスの管理
• 出力結果の検証可能性と監査証跡の確保
透明性と説明責任
• AIの意思決定プロセスのブラックボックス性
• 規制当局への説明責任（なぜその結果になったのか）
• Critical Decisionにおける人間の関与の証明
• バリデーション文書における生成AI利用の明示
患者安全性への影響
• ハルシネーションによる誤情報のリスク
• 医療判断や品質判断への不適切な依存
• バイアスによる不公平な判断の可能性
• システム障害時の代替手段の確保

査察で確認される項目
FDA、EMA、PMDAの査察官は、生成AI利用について以下を重点的に確認します。
1. ポリシーとガイドラインの整備状況
– 生成AI利用に関する社内規定の有無と妥当性
– 入力禁止データの明確な定義
– 承認プロセスとアクセス権限管理
2. リスク評価とバリデーションの実施
– 生成AIシステムのリスクアセスメント記録
– バリデーション文書の完備性
– 継続的モニタリング計画
3. Human in the Loopの実装
– Critical Decisionポイントでの人間の介在証跡
– 承認記録と責任者の明示
– AIへの過度な依存を防ぐ仕組み
4. 教育訓練記録
– 全従業員へのAIリテラシー教育の実施状況
– 理解度評価と記録の保管
– 定期的な再教育の計画
5. インシデント管理
– 生成AI関連のインシデント報告体制
– 是正措置・予防措置（CAPA）の実施記録
– ルートコーズ分析の実施

本セミナーでは、これらの査察ポイントに対する具体的な準備方法と、実際の指摘事例に基づく対応策を詳しく解説します。
生成AI依存がもたらす組織的リスク：見過ごされている深刻な問題
生成AIの導入は業務効率化をもたらす一方で、組織の根幹を揺るがす深刻なリスクを内包しています。これらは短期的には顕在化しにくいため、多くの企業で見過ごされていますが、長期的には組織の品質保証能力そのものを損なう危険性があります。
盲目的な信頼による判断力の低下
生成AIの出力は流暢で説得力がありますが、必ずしも正確ではありません。ハルシネーション（幻覚）により、もっともらしい誤情報が生成されることがあります。しかし、AIの出力が洗練されているため、ユーザーは批判的に検証することなく盲目的に信じてしまう傾向があります。
製薬・医療機器業界において、この問題は極めて深刻です：
• 規制要件の誤った解釈をそのまま適用してしまうリスク
• 患者データの分析結果を検証せずに意思決定に使用する危険性
• バリデーション文書のレビューが形骸化し、AIが生成した誤りを見逃す可能性
• 品質偏差の原因分析で、AIの誤った推論を採用してしまうリスク
レビューの慢性的な形骸化
生成AIが高品質な文書を短時間で作成できるようになると、人間のレビュープロセスに深刻な変化が起こります：
1. 「AIが作ったから大丈夫だろう」という誤った安心感
レビュー担当者が、AIの出力を精査せずに承認する傾向が強まります。
2. レビューの質の低下
細部まで確認する習慣が失われ、表面的なチェックのみで済ませるようになります。
3. 慢性的な形骸化
一度このパターンが定着すると、組織全体でレビューが形式的なものになり、本来の品質保証機能が失われます。
4. Critical Thinkingの喪失
「なぜこの結論なのか」「他に可能性はないか」という批判的思考が働かなくなります。
規制産業において、レビューの形骸化は査察時の重大指摘事項につながります。「レビュー記録はあるが、実質的な検証が行われていない」という指摘は、システム全体の信頼性を損なうものです。
新人教育の空洞化：最も深刻な長期的リスク
生成AIが当たり前に存在する時代に入社した新人は、当初からAIに頼って業務を遂行することに慣れます。これは一見効率的に見えますが、実は組織の将来を危うくする深刻な問題です：
実務経験を積む機会の喪失
• 文書作成をAIに任せることで、自分で考え、構成し、記述する訓練ができない
• データ分析をAIに頼ることで、データの意味を深く理解する機会を失う
• 問題解決をAIに依存することで、論理的思考力が育たない
レビュー力量が育たない悪循環
• 自分で文書を書いた経験がないため、他人の文書の問題点を見抜けない
• 基礎的な知識と経験が不足しているため、AIの誤りを検証できない
• 5年、10年と経験を重ねても、実質的なレビュー能力が向上しない
組織能力の長期的低下
• ベテランが退職した後、残された人材にレビュー能力がない
• 品質問題が発生しても、根本原因を分析できる人材がいない
• 規制当局の指摘に対して、適切な是正措置を立案できない
• 最終的に、組織の品質保証能力そのものが崩壊する
この問題は、今すぐには顕在化しません。しかし、5年後、10年後に気づいたときには手遅れになっている可能性があります。
生成AI時代に求められる人材育成戦略
これらの深刻なリスクを回避するためには、生成AI時代に適応した新しい人材育成戦略が不可欠です。
段階的なAI活用教育
• 新人には、まず基礎的な実務経験を徹底的に積ませる
• AIなしで業務を遂行できる能力を確立してから、AIを補助ツールとして導入
• 「AIに頼らなくてもできる」状態を作ってから、「AIで効率化する」段階へ
批判的思考力（Critical Thinking）の育成
• AIの出力を常に疑い、検証する習慣の徹底
• 「なぜその結論に至ったのか」を常に問う訓練
• 複数の視点から検証する能力の開発
レビュー力量の体系的育成
• 意図的にAIを使わない文書作成・レビュー訓練の実施
• 先輩社員による実地指導（OJT）の重視
• レビューの観点とチェックポイントの明確化と教育
組織としての明確なポリシー
• 新人の最初の1〜2年はAI使用を制限する方針
• 一定レベルの能力を習得するまで、AIは「学習支援ツール」として位置づける
• ベテラン社員によるメンタリングとレビュー文化の維持
FDA CSA最終ガイダンスとの関連
2025年9月に発出されたFDA Computer Software Assurance（CSA）最終ガイダンスは、従来のCSV（Computer System Validation）からリスクベースの保証活動への転換を明確に示しました。この新しい枠組みは、まさに生成AIシステムのような革新的技術に対応するための原則を提供しています。
しかし、多くの企業では「CSAは理解したが、生成AIにどう適用するのか」「サムスン電子のような事故をどう防ぐのか」という実務レベルでの戸惑いが広がっています。

本セミナーで習得できる内容
本セミナーでは、FDA規制とCSA実務の第一人者である講師が、30年以上の国際規制対応経験に基づき、以下の実践的知識を提供します：
People：AIリテラシー教育プログラムの構築
• 経営層から現場担当者まで、役割別に必要なAI知識と判断基準を明確化
• 「やってはいけないこと」を具体的に理解させる実践的トレーニング手法
• サムスン電子事例から学ぶ、失敗パターンと予防策のケーススタディ
• 継続的な教育とフォローアップによる組織的なAIリテラシーの定着
Process：ルールとガイドラインの明確化
• 生成AI利用に関する社内ポリシーとSOPの作成ポイント
• 入力禁止情報の定義と周知徹底の方法
• 承認プロセスと変更管理の仕組み構築
• データインテグリティ原則（ALCOA+）との整合性確保
• 監査証跡とモニタリング計画の設計
Technology：多層セキュリティ統制の実装
• 技術的な情報漏洩防止策（DLP、アクセス制御、暗号化）
• プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け戦略
• API統合による統制されたAI利用環境の構築
• ログ管理とリアルタイムアラートの設定
• バリデーション済みシステムとしての維持管理
規制対応：CSAとバリデーション実務
• 生成AI特有のリスク評価手法（ハルシネーション、バイアス、データプライバシー）
• GAMP 5とCSA原則に基づくリスクアセスメント演習
• FDA、EU AI Act、PMDAの視点と査察対応ポイント
• プロンプトの妥当性確認と出力結果の検証方法
• バリデーション文書の作成とエビデンス収集
Human in the Loop（HITL）：AIと人間の適切な役割分担
• Human in the Loopの概念と規制産業における重要性
• 生成AI出力の人間による検証・承認プロセスの設計
• Critical Decisionポイントでの人間の介在義務
• HITLを組み込んだワークフロー設計の実践
• 承認記録と監査証跡の確保方法
• AIへの過度な依存を防ぐ組織文化の醸成
生成AI時代の人材育成戦略：組織能力の長期的維持
• 生成AI依存がもたらす深刻なリスクの理解
– 盲目的な信頼による判断力低下の実例
– レビューの慢性的な形骸化のメカニズム
– 新人の実務経験欠如による長期的影響
• 批判的思考力（Critical Thinking）育成プログラム
– AIの出力を検証する具体的手法
– 「なぜ」を問い続ける訓練方法
– エラー検出能力の向上トレーニング
• 段階的AI活用教育の設計
– 新人教育におけるAI使用制限ポリシー
– 基礎能力習得後のAI導入タイミング
– レベル別AI活用ガイドライン
• レビュー力量の体系的育成
– AIなしでの文書作成・レビュー訓練
– 先輩社員によるメンタリングプログラム
– 実地指導（OJT）とフィードバックの重視
• 組織全体での人材育成文化の醸成
– 短期的効率と長期的能力育成のバランス
– ベテラン知識の次世代への確実な継承
– 持続可能な品質保証体制の構築

第1部：生成AIシステムの特性とリスク分析
1.1 生成AIシステムの基礎知識
　•    従来のAIと生成AIの違い
　•    LLM（大規模言語モデル）の仕組みと動作原理
　•    製薬・医療機器業界での活用事例と可能性
　•    主要な生成AIサービスの特徴比較
　•    生成AIの限界と盲目的依存の危険性
　　–    ハルシネーション（幻覚）の具体例
　　–    流暢だが誤った情報の危険性
　　–    判断力とレビュー力の低下リスク
1.2 サムスン電子セキュリティ事故の詳細分析
　•    事故の経緯と発生メカニズム
　•    なぜ防げなかったのか：3つの観点からの分析
　　–    People：AIリテラシーの欠如
　　–    Process：ルール・ガイドラインの不在
　　–    Technology：セキュリティ統制の不備
　•    製薬・医療機器業界への示唆
　•    類似事故の予防策
1.3 生成AIシステムに適用される規制要件
　•    FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月）の要点
　•    EU AI Act（AI規制法）における生成AIの位置づけ
　•    ISO 13485とAIシステムの統合
　•    PMDAの考え方と国内規制動向
　•    データインテグリティとの関係（ALCOA+原則）
　•    21 CFR Part 11との整合性
1.4 規制当局の懸念と生成AI時代における査察対応
　•    規制当局が生成AIに対して抱く具体的懸念事項
　　–    データインテグリティの確保（真正性、完全性、追跡可能性）
　　–    透明性と説明責任（ブラックボックス問題への対応）
　　–    患者安全性への影響（ハルシネーション、バイアス）
　•    査察時に確認される重点項目
　　–    ポリシーとガイドラインの整備状況
　　–    リスク評価とバリデーション文書
　　–    Human in the Loopの実装証跡
　　–    教育訓練記録と理解度評価
　　–    インシデント管理とCAPAの実施
　•    実際の指摘事例と対応策
　•    Warning Letterに見る生成AI関連の違反事例分析
　•    査察準備のチェックリスト

第2部：生成AIシステムのCSV実践アプローチ
2.1 リスクベースアプローチの適用
　•    GAMP 5カテゴリ分類と生成AIシステム
　•    CSA原則に基づくCritical Thinking（批判的思考）の実践
　•    生成AI特有のリスク要因の特定
　　–    ハルシネーション（幻覚）のリスク
　　–    バイアスと公平性の問題
　　–    再現性の課題
　　–    データプライバシーとセキュリティ
　　–    モデルの透明性とブラックボックス問題
　•    演習：リスク評価マトリクスの作成
　•    リスクレベルに応じた保証活動の決定
2.2 バリデーション戦略の立案
　•    従来のIQ/OQ/PQアプローチの適用可否
　•    プロンプトエンジニアリングの妥当性確認
　•    出力結果の検証方法（正確性、一貫性、適切性）
　•    継続的モニタリング計画の設計
　•    モデル更新・バージョンアップへの変更管理
　•    パフォーマンス劣化の検知と対応
　•    演習：生成AIシステムのバリデーション計画書骨子作成
2.3 文書化要件と記録管理
　•    バリデーション計画書の作成ポイント
　•    テスト仕様書とテストケース設計
　•    エビデンス収集とトレーサビリティ
　•    逸脱管理とCAPAの実施
　•    監査証跡（Audit Trail）の確保
　•    定期レビューと再バリデーション
2.4 Human in the Loop（HITL）による品質保証
　•    Human in the Loopの概念と規制産業における必要性
　•    生成AIにおける人間の介在が必須となるポイント
　　–    Critical Decisionの特定
　　–    患者安全性に影響する判断
　　–    規制対象データの取扱い
　　–    品質に影響する業務プロセス
　•    HITLを組み込んだワークフロー設計
　　–    生成AI出力の検証プロセス
　　–    人間による承認・却下の判断基準
　　–    エスカレーションルール
　•    承認記録と監査証跡の確保
　•    AIへの過度な依存を防ぐ組織文化の醸成
　•    演習：自社業務プロセスへのHITL組み込み検討

第3部：People・Process・Technologyの3層防御体制
3.1 People：AIリテラシー教育プログラムの構築
3.1.1 組織に必要なAIリテラシーの定義
　•    レベル別AIリテラシーマトリクス
　•    役割別に求められる知識・スキル
　•    製薬・医療機器業界特有の要求事項
3.1.2 役割別教育プログラムの設計
　•    経営層向け：AI戦略、ガバナンス、リスク管理
　•    管理職向け：部門でのAI活用とリスク統制
　•    実務担当者向け：適切な使用方法と限界の理解
　•    IT部門向け：技術的理解とセキュリティ対策
　•    監査担当者向け：評価基準と確認ポイント
3.1.3 生成AI依存の危険性と対策
　•    盲目的な信頼がもたらす判断力の低下
　　–    ハルシネーションの実例と検証方法
　　–    AIの出力を疑う習慣の徹底
　　–    ダブルチェック体制の構築
　•    レビューの慢性的な形骸化の防止
　　–    「AIが作ったから安全」という誤った認識の排除
　　–    実質的なレビューを担保する仕組み
　　–    レビューチェックリストの活用
　　–    レビュー品質のモニタリング指標
3.1.4 新人教育における重大な課題と対策
　•    生成AI時代の新人が直面する問題
　　–    当初からAIに依存することの長期的影響
　　–    実務経験を積む機会の喪失
　　–    基礎能力が育たないことによる将来的な問題
　•    レビュー力量が育たない悪循環
　　–    自分で文書を書かないとレビューできない理由
　　–    5年後、10年後に顕在化する深刻な事態
　　–    ベテラン退職後の組織能力低下リスク
　•    段階的AI活用教育の実践
　　–    新人の最初の1〜2年のAI使用制限ポリシー
　　–    基礎能力習得の具体的マイルストーン
　　–    AIを「学習支援ツール」として位置づける方法
　　–    能力レベルに応じたAI使用許可基準
3.1.5 批判的思考力（Critical Thinking）の育成
　•    AIの出力を検証する具体的手法
　　–    ファクトチェックの方法
　　–    ソースの確認と裏付け
　　–    論理的矛盾の発見訓練
　•    「なぜ」を問い続ける組織文化
　　–    質問することを奨励する環境づくり
　　–    根拠を求める習慣の定着
　　–    複数の視点から検証する訓練
　•    エラー検出能力の向上トレーニング
　　–    意図的に誤りを含む文書でのレビュー訓練
　　–    AIが生成した誤情報の識別演習
　　–    実際の失敗事例を使ったケーススタディ
3.1.6 実践的トレーニング手法
　•    ケーススタディによる演習（サムスン電子事例含む）
　•    失敗事例から学ぶ予防策
　•    ロールプレイングとシミュレーション
　•    AIなしでの文書作成・レビュー訓練の実施
　•    先輩社員によるメンタリングプログラム
　•    継続的な教育とフォローアップの仕組み
　•    理解度評価と効果測定
3.1.7 組織全体での人材育成戦略
　•    短期的効率と長期的能力育成のバランス
　•    ベテラン知識の次世代への確実な継承メカニズム
　•    OJT（実地指導）の重視と体系化
　•    持続可能な品質保証体制の構築
　•    人材育成KPIの設定と追跡
3.2 Process：ルールとガイドラインの明確化
3.2.1 社内ポリシーとSOPの整備
　•    生成AI利用ポリシーの作成ポイント
　•    入力禁止情報の明確な定義
　　–    個人情報・患者データ
　　–    機密情報・企業秘密
　　–    規制対象データ
　　–    未公開情報
　•    承認プロセスと権限管理
　•    利用申請とレビューフロー
3.2.2 運用ルールの策定
　•    利用可能な生成AIサービスの指定
　•    用途別の使用ガイドライン
　•    出力結果の検証・承認手順
　•    インシデント発生時の報告・対応手順
　•    定期的な見直しと更新プロセス
3.3 Technology：多層セキュリティ統制の実装
3.3.1 技術的セキュリティ対策
　•    DLP（Data Loss Prevention）の導入と設定
　•    アクセス制御とユーザー認証
　•    通信の暗号化とセキュアな接続
　•    ログ管理とリアルタイムモニタリング
　•    アラート設定とインシデント検知
3.3.2 統制されたAI利用環境の構築
　•    プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け
　•    API統合による統制された利用環境
　•    プロンプトテンプレートの標準化
　•    出力結果の自動チェック機能
　•    バリデーション済みシステムとしての維持管理

第4部：実装ロードマップと質疑応答
4.1 段階的実装アプローチ
　•    フェーズ1：現状評価とギャップ分析
　•    フェーズ2：ポリシー・ガイドライン策定
　•    フェーズ3：パイロットプロジェクト実施
　•    フェーズ4：全社展開と継続的改善
　•    各フェーズでの成功基準と評価指標
4.2 想定Q&A
　•    よくある質問と回答例
　　–    「既存の業務プロセスで使っているChatGPTはバリデーションが必要か？」
　　–    「プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け基準は？」
　　–    「生成AIの出力結果はどこまで検証すればよいか？」
　　–    「新人にAIを使わせないと効率が悪いのでは？」
　　–    「レビューが形骸化していないことをどう証明すればよいか？」
　　–    「ベテラン社員の知識をどうやって次世代に継承するか？」
　•    査察・監査対応のポイント
　　–    査察官からの典型的な質問と模範回答
　　–    文書提示要求への対応方法
　　–    Human in the Loopの実装を証明する方法
　　–    人材育成プログラムの有効性を示す方法
　•    他社ベストプラクティスと失敗事例
　　–    AI依存により組織能力が低下した事例
　　–    段階的AI教育で成功している企業の取り組み
4.3 質疑応答・総括
　•    参加者からの質問への回答
　•    次のステップと推奨事項
　•    フォローアップ支援のご案内

□　質疑応答　□