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【オンデマンド配信】
プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用

「統計的品質管理」総合コース2023 【Eセミナー】

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布

視聴期間:申込日から1か月後まで(期間中は何度でも視聴可)
本セミナーは、「統計的品質管理」総合コース2023(全6セミナー)のEセミナーになります。
 
 
「統計的品質管理」総合コースとは:
 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務(説明責任)があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー(Aセミナー)といくつかの応用セミナー(B,C,D,E,Fセミナー)として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
 なお、各応用セミナー(B,C,D,E,Fセミナー)の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。担当業務・レベルにあわせ、それぞれのセミナーを選択しお申込みください。

※下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、(上級を受講せず)初級・入門セミナーのみの受講などご選択ください。
※単コースでの受講も可能です。
コース: ≫各コース表(PDF)

【1】統計的品質管理を極めるコース(全6セミナー)
 →【A】【B】【C】【D】【E】【F】セミナーを受講
  ( ≫こちらのWebページよりお申込みください。)

 ・組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方向け

【2】QC試験室コース(4セミナー)
 →【A】【B】【C】【D】セミナーを受講
  (それぞれのWebページよりお申込みください。)

 ・QC試験室の実務者向け

【3】品質保証業務コース(3セミナー)
 →【A】【D】【E】セミナーを受講
  (それぞれのWebページよりお申込みください。)

 ・品質保証業務の実務者向け

【4】製剤開発、工程設計コース(3セミナー)
 →【A】【E】【F】セミナーを受講
  (それぞれのWebページよりお申込みください。

 ・製剤開発、工程設計の実務者向け
セミナー:

【Aセミナー】入門レベル
「データサイエンスの基礎」

【Bセミナー】初級レベル
「分析法バリデーションへの応用」

【Cセミナー】初~中級レベル
「安定性試験の評価と有効期間の設定」

【Dセミナー】中級レベル
「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」

【Eセミナー】中~上級レベル
「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

【Fセミナー】上級レベル
「Quality by Designのための実験計画法」
日時 【オンデマンド配信受講】 2024年4月26日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:約3.5時間 /視聴期間:申込日から1か月後まで
会場 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額22,000円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 30,800円/E-Mail案内登録価格 29,260円 )

 定価:本体28,000円+税2,800円
 E-Mail案内登録価格:本体26,600円+税2,660円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(5名以上受講):一人あたりの受講料 16,500円】
 本体15,000円+税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典統計実習用Excelデータを配布します 
※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。
配布資料製本テキスト
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

視聴期間 申込日から1か月後まで(期間中は何度でも視聴可)
 
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
■Excel実習について■ (必須ではございません)
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

セミナー講演内容

【Eセミナー】中~上級レベル「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
視聴時間:約3.5時間
本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿(実力)は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本コースでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。
講演内容
1.潜在的な規格外れを考察する
  1.1 工程能力指数とは
  1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える!
  1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価
2.トレンド評価の基本
  2.1 トレンドを視覚的に把握する最強ツール(管理図)
  2.2 計量データはXbar-R管理図で(管理限界線の計算方法)
  2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり
  2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処(Xba-Rs-R管理図)
3.製品品質のばらつきの構造を理解する
  3.1 ばらつきは階層構造
  3.2 枝分かれ分散分析の考え方
  3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈
4.プロセスバリデーションへの応用
  4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること
  4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ方
5.トレンド評価各論
  5.1 定量
  5.2 類縁物質(n=1の場合)
  5.3 製剤均一性試験(工程能力指数の算出)
  5.4 溶出試験(工程能力指数の算出)
  5.5 逸脱、製品情報(パレート図と層別)