C231086c:【オンデマンド配信】「統計的品質管理」総合コース2023【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C240486c(【オンデマンド】統計的品質管理C「安定性試験評価」2023)

医薬品

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【2名同時申込で1名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【オンデマンド配信】
安定性試験の評価と有効期間の設定

「統計的品質管理」総合コース2023　【Cセミナー】

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布

視聴期間：申込日から1か月後まで（期間中は何度でも視聴可）

本セミナーは、「統計的品質管理」総合コース2023（全6セミナー）のCセミナーになります。

≫「統計的品質管理」総合コース（申込み・詳細）はこちら

「統計的品質管理」総合コースとは：
　医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー（Aセミナー）といくつかの応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
　なお、各応用セミナー（B,C,D,E,Fセミナー）の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。担当業務・レベルにあわせ、それぞれのセミナーを選択しお申込みください。

※下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、(上級を受講せず)初級・入門セミナーのみの受講などご選択ください。
※単コースでの受講も可能です。

コース：　≫各コース表(PDF)

【1】統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー）
　→【A】【B】【C】【D】【E】【F】セミナーを受講
　　（ ≫こちらのWebページよりお申込みください。）
　・組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方向け

【2】QC試験室コース（4セミナー）
　→【A】【B】【C】【D】セミナーを受講
　　（それぞれのWebページよりお申込みください。）
　・QC試験室の実務者向け

【3】品質保証業務コース（3セミナー）
　→【A】【D】【E】セミナーを受講
　　（それぞれのWebページよりお申込みください。）
　・品質保証業務の実務者向け

【4】製剤開発、工程設計コース（3セミナー）
　→【A】【E】【F】セミナーを受講
　　（それぞれのWebページよりお申込みください。
　・製剤開発、工程設計の実務者向け

セミナー：

【Aセミナー】入門レベル
≫「データサイエンスの基礎」

【Bセミナー】初級レベル
≫「分析法バリデーションへの応用」

【Cセミナー】初～中級レベル
≫「安定性試験の評価と有効期間の設定」

【Dセミナー】中級レベル
≫「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」

【Eセミナー】中～上級レベル
≫「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

【Fセミナー】上級レベル
≫「Quality by Designのための実験計画法」

このセミナーの受付は終了致しました。

日時

【オンデマンド配信受講】 2024年4月26日（金）まで申込受付中　　／視聴時間：約3.5時間　／視聴期間：申込日から1か月後まで

会場

【オンデマンド配信受講】オンライン配信セミナー（ストリーミング配信）

会場地図

受講料(税込)

各種割引特典

44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について

定価：本体40,000円＋税4,000円

E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件

2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 30,800円／E-Mail案内登録価格 29,260円 )
　定価：本体28,000円＋税2,800円
　E-Mail案内登録価格：本体26,600円＋税2,660円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

特典

統計実習用Excelデータを配布します　
※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。

配布資料

製本テキスト
　　※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

オンライン配信

オンデマンド配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

視聴期間　申込日から1か月後まで（期間中は何度でも視聴可）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

■Excel実習について■ (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません。
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください。

このセミナーは終了しました。

このセミナーの再リクエスト

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ代表　福田晃久氏　≫【講師紹介】

　　[主な研究・業務]
　　・物理化学　・統計的品質管理　・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）

セミナー講演内容

【Cセミナー】初～中級レベル「安定性試験の評価と有効期間の設定」

視聴時間：約3.5時間

本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。
なお、「分析法バリデーション」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。
私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。

講演内容
１．問題提起と現状認識
　　1.1 経時変化のグラフが凸凹している!
　　1.2 ロットによって変化の程度が違う?
　　1.3 将来予測は直線で良いのか?
　　1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ?
２．安定性試験の結果を記述する
　　2.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析)
　　2.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット）
　　2.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？
３．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで）
　　3.1 各階層の誤差の大きさの求め方
　　3.2 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察）
　　3.3 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策
４．将来予測のための統計
　　4.1 基本は回帰分析
　　4.2 経時変化のモデル化は可能か？
　　4.3 変化が直線的でない場合の対処
５．潜在リスクを考慮した規格値の設定
　　5.1 実測値の範囲から決めるのはハイリスク
　　5.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む

このセミナーは終了しました。

このセミナーの再リクエスト

セミナーセミナー番号:C240486c(【オンデマンド】統計的品質管理C「安定性試験評価」2023)

【オンデマンド配信】安定性試験の評価と有効期間の設定「統計的品質管理」総合コース2023 【Cセミナー】

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー講演内容

関連商品

＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」 NEW 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

【オンデマンド配信】
安定性試験の評価と有効期間の設定

「統計的品質管理」総合コース2023　【Cセミナー】

＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～
【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」 NEW
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー