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【オンデマンド配信】
分析法バリデーションへの応用

「統計的品質管理」総合コース2023 【Bセミナー】

【受講者限定特典】各セミナーで統計実習用Excelデータを配布

視聴期間:申込日から1か月後まで(期間中は何度でも視聴可)
本セミナーは、「統計的品質管理」総合コース2023(全6セミナー)のBセミナーになります。
 
 
「統計的品質管理」総合コースとは:
 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務(説明責任)があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは共通基礎セミナー(Aセミナー)といくつかの応用セミナー(B,C,D,E,Fセミナー)として取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全ての講座に計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
 なお、各応用セミナー(B,C,D,E,Fセミナー)の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。担当業務・レベルにあわせ、それぞれのセミナーを選択しお申込みください。

※下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、(上級を受講せず)初級・入門セミナーのみの受講などご選択ください。
※単コースでの受講も可能です。
コース: ≫各コース表(PDF)

【1】統計的品質管理を極めるコース(全6セミナー)
 →【A】【B】【C】【D】【E】【F】セミナーを受講
  ( ≫こちらのWebページよりお申込みください。)

 ・組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方向け

【2】QC試験室コース(4セミナー)
 →【A】【B】【C】【D】セミナーを受講
  (それぞれのWebページよりお申込みください。)

 ・QC試験室の実務者向け

【3】品質保証業務コース(3セミナー)
 →【A】【D】【E】セミナーを受講
  (それぞれのWebページよりお申込みください。)

 ・品質保証業務の実務者向け

【4】製剤開発、工程設計コース(3セミナー)
 →【A】【E】【F】セミナーを受講
  (それぞれのWebページよりお申込みください。

 ・製剤開発、工程設計の実務者向け
セミナー:

【Aセミナー】入門レベル
「データサイエンスの基礎」

【Bセミナー】初級レベル
「分析法バリデーションへの応用」

【Cセミナー】初~中級レベル
「安定性試験の評価と有効期間の設定」

【Dセミナー】中級レベル
「サンプリング試験(ロットの合否判定方法)への応用」

【Eセミナー】中~上級レベル
「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」

【Fセミナー】上級レベル
「Quality by Designのための実験計画法」
日時 【オンデマンド配信受講】 2024年4月26日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:約3.5時間 /視聴期間:申込日から1か月後まで
会場 【オンデマンド配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
44,000円 ( E-Mail案内登録価格 41,800円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,000円+税3,800円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額22,000円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 30,800円/E-Mail案内登録価格 29,260円 )

 定価:本体28,000円+税2,800円
 E-Mail案内登録価格:本体26,600円+税2,660円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典統計実習用Excelデータを配布します 
※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。
配布資料製本テキスト
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
オンライン配信オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

視聴期間 申込日から1か月後まで(期間中は何度でも視聴可)
 
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
■Excel実習について■ (必須ではございません)
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・物理化学 ・統計的品質管理 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

セミナー講演内容

【Bセミナー】初級レベル「分析法バリデーションへの応用」
視聴時間:約3.5時間
本講座は【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。
なお、「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。
極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。もし統計の基礎に自信がなければ「統計の基礎(共通講座)」の受講をお勧めします。本コースでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。
なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。
講演内容
1.併行精度
  1.1 併行精度とは「ばらつき」のことである
  1.2 併行精度を求める実験の注意点
  1.3 併行精度を評価する方法
  1.4 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
  1.5 併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)
2.真度
  2.1 真度とは「かたより」のことである
  2.2 真度を求める実験の注意点
  2.3 真度を評価する方法
  2.4 真度の信頼区間とは
  2.5 真度を複数の濃度で評価する (結果のまとめ方)
3.室内再現精度
  3.1 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
  3.2 室内再現精度を求める実験の注意点
  3.3 室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
  3.4 分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
  3.5 分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める
4.直線性
  4.1 相関係数では直線性はわからない
  4.2 直線性の評価は回帰分析(妥当性の評価と結果の解釈)
  4.3 直線性を求める実験の注意点
  4.4 頭打ちが見られた場合の対応
  4.5 変数変換について
  4.6 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)