GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質（Quality　culture）であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。
　本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality　cultureかを点検して頂く講座である。

【得られる知識】
▼品質不正を起こす遠因
▼品質不正の再発防止に向けた行政の動向
▼企業体質(Quality　culture)のチェックポイント
▼SOP、指図記録書のチェックポイント

１．品質不正事案はなぜ起きる?
　1.1 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
　1.2 責任の所在が不明確であった
　1.3 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
　1.4 責任役員の責務
　1.5 責任役員はGMP教育を受けているか
　1.6 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
　1.7 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
　1.8 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
　1.9 抑制一辺倒の薬価制度
　1.10 経営の持続可能な薬価制度へ
　1.11 過度な同種品目拡大の抑制へ（業界再編成）
　1.12 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
　1.13 現物、現場、現実を見ない経営陣では
　1.14 コミュニケーションのない企業は離職率が高い

２．承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
　2.1 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
　2.2 作業員の教育訓練に実効性はあるか
　2.3 本来、教育訓練すべきことは
　2.4 QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
　2.5 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
　2.6 ALCOA＋は5ゲン主義（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　2.7 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
　2.8 ダブルチェックの目的と落とし穴
　2.9 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
　2.10 チェックシート方式の自己点検には問題がある
　2.11 PIC／S　GMPは点検員の観察力/提案力を問う
　2.12 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
　2.13 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
　2.14 逸脱管理の本来の目的を理解しているか（再発防止活動）
　2.15 「小さい異常」を常態化させないのが肝要

３．DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
　3.1 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
　3.2 電子的記録の適切性確認
　3.3 監査証跡機能のない機器はどうする
　3.4 まず既存文書管理手順書の再点検
　
４．既存SOP、指図記録書の再点検
　4.1 曖昧な指図はミスの主因
　4.2 製造指図記録書の不備例
　4.3 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　4.4 製造指図記録書はSOPの簡略版（簡略化による問題）
　4.5 隠したがるトラブルを検出するには

□質疑応答□