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〔単コースでも受講可能〕
 Aコース   2/21開催
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点

~申請書とCTDはどうなるのか~

 Bコース   3/27開催
【分析法バリデーション・アドバンスコース】
計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

~Excelでここまでできる~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
日時 Aコース【Live配信受講】 2024年2月21日(水)  13:00~16:30
Bコース【Live配信受講】 2024年3月27日(水)  10:30~16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2024年3月4日(月)  まで受付(配信期間:3/4~3/15)
Bコース【アーカイブ配信受講】 2024年4月5日(金)  まで受付(配信期間:4/5~4/18)
会場 Aコース【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  (Zoomミーティング)
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Bコース【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  (Zoomミーティング)
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Aコース【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
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Bコース【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー  (ストリーミング配信)
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受講料(税込)
各種割引特典
71,500円 ( E-Mail案内登録価格 67,870円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体65,000円+税6,500円
E-Mail案内登録価格:本体61,700円+税6,170円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額35,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 50,000円/E-Mail案内登録価格 52,250円 )

 定価:本体50,000円+税5,000円
 E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
配布資料Aコース
 Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
 アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
Bコース
 Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

 アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
オンライン配信ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
(アーカイブ配信は、配信日に表示されます。)
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
■BコースのExcel実習について■ (必須ではございません)
Bコースのセミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際に、配布Excelをもとに実施していただくと理解度が深まります。なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、実施しなくても支障ありません
Excel実習を実施する際は、Excelアドイン「分析ツール」を組み込んでください

セミナー講師

【Aコース】2/21開催
 
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師  薬学博士 香取 典子 氏
 ≫【講師紹介】

 元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長
 
 [業界での関連活動]
 PMDA 専門委員(品質分野)、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム(JBF)副代表
 
【Bコース】3/27開催

スタット・イメージング・ラボ  代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】

 [主な研究・業務]
 ・物理化学
 ・統計的品質管理
 ・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

セミナー講演内容

【Aコース】2/21開催 

 ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
1.分析バリデーションとは
 1.1 分析法バリデーションの目的
 1.2 分析法バリデーションの適用と種類
 1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲

2.分析法バリデーションに関する公的文書
 2.1 ICH Q2ガイドライン
 2.2 ICH Q14ガイドライン
 2.3 日本薬局方

3.ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
 3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
 3.2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景

4.ICH Q14分析法開発ガイドライン
 4.1 分析法開発の新パラダイム
 4.2 分析法ライフサイクルとは
 4.3 分析法リスクマネジメントと管理戦略

5.申請書とCTDはどうなるのか
 5.1 CTD第3部における変更点
 5.2 CTD第2部と承認申請書
 5.3 承認後の変更管理

6.日本薬局方と薬事規制への影響
 6.1 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
 6.2 参考情報における分析法バリデーション

□質疑応答□












































【Bコース】3/27開催

 講師は過去7年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して(初中級の)講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。

[得られる知識]
・測定精度評価に関する包括的な知識
・分散分析の定義式からの理解と計算技術
・回帰分析の定義式からの理解と計算技術
・ICH Q2(R2)を読むための基礎知識
1.併行精度、室内再現精度
 1.1 試験室で得られるデータ構造
 1.2 一元配置デザインの振り返り(併行精度と室内再現精度の同時評価)
 1.3 偏差平方和の計算は怖くない
 1.4 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
 1.5 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
 1.6 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
 1.7 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
 1.8 枝分かれデザインを管理図で解析する(+管理図の基本)
 1.9 枝分かれデザインをExcelで解析する
 1.10 サタスウェイトの等価自由度
 1.11 室内再現精度の幾何学的解釈
 1.12 Q2(R2)で出てくる直交の概念

2.真度
 2.1 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
 2.2 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
 2.3 母数模型と変量模型

3.直線性
 3.1 図解による回帰分析の振り返り
 3.2 分散分析表と回帰直線の計算(Excel関数機能のみで)
 3.3 図解による回帰分析の振り返り(繰り返しありの場合)
 3.4 分散分析表と回帰直線の計算(繰り返しありの場合)
 3.5 頭打ちの判断と対応

4.重回帰分析
 4.1 重回帰分析とは
 4.2 解析事例
 4.3 デザインスペースへの応用

□質疑応答□