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ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点

~申請書とCTDはどうなるのか~

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。

  
■ 分析法バリデーションコース ■
「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
  
 ≫ Aコース(2/21)『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
 ≫ Bコース(3/27)『【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る 
 
  
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日時 【Live配信受講】 2024年2月21日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年3月4日(月)  まで受付(配信期間:3/4~3/15)
会場 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー  (Zoomミーティング)
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セミナー講師

国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師  薬学博士 香取 典子 氏
 ≫【講師紹介】

 [元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
 
業界での関連活動:PMDA 専門委員(品質分野)、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム(JBF)副代表

セミナー趣旨

 ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

セミナー講演内容

1.分析バリデーションとは
 1.1 分析法バリデーションの目的
 1.2 分析法バリデーションの適用と種類
 1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲

2.分析法バリデーションに関する公的文書
 2.1 ICH Q2ガイドライン
 2.2 ICH Q14ガイドライン
 2.3 日本薬局方

3.ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
 3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
 3.2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景

4.ICH Q14分析法開発ガイドライン
 4.1 分析法開発の新パラダイム
 4.2 分析法ライフサイクルとは
 4.3 分析法リスクマネジメントと管理戦略

5.申請書とCTDはどうなるのか
 5.1 CTD第3部における変更点
 5.2 CTD第2部と承認申請書
 5.3 承認後の変更管理

6.日本薬局方と薬事規制への影響
 6.1 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
 6.2 参考情報における分析法バリデーション

□質疑応答□