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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり2日間コース27,500円）
ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
【Aコース：設計バリデーション編】
【Bコース：プロセスバリデーション編】
2日間コース （A or Bコース選択受講可）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
※アーカイブ配信の場合、全コース2027年2月25日（木）まで申込み受付しております。
※アーカイブ配信の場合、全コース2027年2月25日（木）まで申込み受付しております。
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【Aコース：設計バリデーション編】 1/28開催
「設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価」
【Bコース：プロセスバリデーション編】 2/9開催 「包装プロセスに関するバリデーション」
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| 日時 | Aコース【ライブ配信受講】 2027年1月28日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bコース【ライブ配信受講】 2027年2月9日（火） 13:00～16:30 |
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| Aコース【アーカイブ配信受講】 2027年2月25日（木） まで受付（配信期間：2/12～3/10） |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2027年2月25日（木） まで受付（配信期間：2/25～3/10） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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71,500円
( E-Mail案内登録価格 67,870円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体65,000円＋税6,500円
E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【全2日コース受講】 2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)
【いずれか単コース受講】 2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【全2日コース受講のみ】1名あたりの受講料 27,500円 本体25,000円＋税2,500円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 【価格表(税込)】
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |||||||||||||||||
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご記入ください。 | |||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||
セミナー講師
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
セミナー講演内容
【Aコース：設計バリデーション編】 1/28開催
【Bコース：プロセスバリデーション編】 2/9開催
| 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 |
| “最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”の最新版(2023)をもとに設計プロセスにおける設計バリデーションの視点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。 |
| １．設計プロセスにおける検証と妥当性確認のポイント ２．QMSに関するISO11607の要求事項（主にISO11607-1を中心に） ・設計活動に関する事項 ・バリアシステムに関する事項 ３．設計インプットに関する要求事項 ・バリアシステムに関する一般的な事項 ・材料に関する事項 ・微生物バリア性能確認に使用される試験方法 ・保護包装など特殊なバリアシステムに関する事項 ・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセス、使用時に対する事項 ・包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステム ・包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス ４．規格に基づいた輸液セットを想定した具体的な実施例 ・使用、ミスユース、安全性、ハザードと危険状態特定の例 ・リスクの推定と評価の例 ５．無菌提供に関するユーザビリティ評価に関する要求事項 ・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報 ・無菌的取り出し性能 ・妥当性確認 ６．性能試験、安定性試験、加速劣化試験に関する要求事項 □質疑応答□ |
【Bコース：プロセスバリデーション編】 2/9開催
| 包装プロセスに関するバリデーション |
| “最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO11607”の最新版(2023)及びISO13485や薬機法などの品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項をもとに、包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。なお、本セミナーでは、MDRなどの規制要求事項となっていないISO11607-3 2026“成形、封止および組み立てのプロセス開発に関する要件”は、含んでいません。 |
| １．プロセスバリデーションのポイント ２．ISO11607-2の要求事項 ・包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項 ・サンプリングプラン ・プロセスバリデーションに使用される製品のテスト方法 ・判断が難しい染色浸透試験のポイント ・QMSに基づいた要求記録 ３．シールプロセスへの要求事項 ・プロセスバリデーションの３つのステップ ・プロセスパラメータ設定のポイント ・バリデーション工数削減のためのパラメータ設定の考え方 ・３つの連続した製造運転とは？ ・プロセス監視の要求事項と工程安定性の判断基準 ・プロセス変更と逸脱時のアクション ・再バリデーションに関する事項 ４．手動機使用のシールプロセスにおけるバリデーションプラン例 ・マスタープランとは？ ・各ステップに関するプラン ・報告書に関する注意事項 ５．過去データは利用可能？ □質疑応答□ |
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